鹽酸洛哌丁胺膠囊(易蒙停)的有效期為24月，規(guī)格型號為2mg*6s，鋁塑水泡板包裝；6粒/板/盒。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2005年版二部，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H10910085，生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司。鹽酸洛哌丁胺膠囊的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸洛哌丁胺膠囊

商品名稱：鹽酸洛哌丁胺膠囊(易蒙停)

拼音全碼：YanSuanLuopaiDingAnJiaoNang(YiMengTing)

【主要成份】鹽酸洛哌丁胺?；瘜W(xué)名：鹽酸洛哌丁胺分子式：C29H33O2NCl分子量：463.04

【性狀】本品內(nèi)容物為白色或黃白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】止瀉藥。用于控制急、慢性腹瀉的癥狀。用于回腸造瘺術(shù)病人可減少排便量及次數(shù)，增加大便稠硬度。

【規(guī)格型號】2mg*6s

【用法用量】本品適用于成人和5歲以上的兒童。-急性腹瀉：起始劑量，成人2粒。5歲以上兒童1粒，以后每次不成形便后服用l粒。-慢性腹瀉：起始劑量，成人2粒，5歲以上兒童l粒，以后可調(diào)節(jié)每日劑量以維持每日l～2次正常大便。一般維持劑量每日1～6粒。-每日最大劑量：成人不超過8粒，兒童不超過3粒/20公斤體重。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)輕，可出現(xiàn)過敏如皮疹等，消化道癥狀如口干、腹脹、食欲不振、胃腸痙攣、惡心、嘔吐、便秘，以及頭暈、頭痛、乏力等。

【禁忌】禁用于已知對本品過敏者。本品不應(yīng)作為以下疾病的主要治療方法：·主要癥狀為高熱和膿血便的急性細(xì)菌性痢疾·急性潰瘍性結(jié)腸炎·沙門菌屬、志賀菌屬或彎曲桿菌屬等侵入性病原體引起的細(xì)菌性小腸結(jié)腸炎·使用廣譜抗菌素引起的偽膜性腸炎一般情況下，由于抑制腸蠕動可能導(dǎo)致腸梗阻、巨結(jié)腸和中毒性巨結(jié)腸時，不應(yīng)使用本品。如發(fā)生便秘、腹脹和腸梗阻，應(yīng)立即停用本品。本品用于腹瀉時，僅為對癥治療。在確定病因后，應(yīng)進行特定治療。

【注意事項】腹瀉患者，尤其是兒童，經(jīng)常發(fā)生水和電解質(zhì)丟失，補充水和電解質(zhì)是最重要的治療措施。對于急性腹瀉，如服用本品48小時后，臨床癥狀無改善，應(yīng)停用本品，建議咨詢醫(yī)生。艾滋病患者使用本品治療腹瀉時，如出現(xiàn)腹脹的早期癥狀應(yīng)停止本品的治療。曾有個別艾滋病患者使用鹽酸洛哌丁胺治療病毒及細(xì)菌引起的傳染性結(jié)腸炎而出現(xiàn)中毒性巨結(jié)腸的報道。雖然尚無本品在肝功能障礙患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)資料，但由于本品有較高的首過代謝特性，肝功能障礙可能導(dǎo)致藥物相對過量，應(yīng)注意中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)癥狀。由于本品的大部分可以代謝，代謝產(chǎn)物和原形藥物經(jīng)糞便排泄因此腎病患者不需進行劑量調(diào)整。本品治療腹瀉時，可能出現(xiàn)乏力、頭暈或困倦的癥狀。因此在駕駛和操作機器時，應(yīng)予以注意。請置于兒童不易拿到處。

【兒童用藥】腹瀉患者，尤其是兒童，經(jīng)常發(fā)生水和電解質(zhì)丟失，補充水和電解質(zhì)是最重要的治療措施，兒童應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。鹽酸洛哌丁胺禁用于2歲以下的嬰幼兒，5歲以下的兒童不宜使用鹽酸洛哌丁胺膠囊劑治療。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品無致畸作用和胚胎毒性，但孕婦，尤其是在妊娠的前三個月內(nèi)的孕婦，仍應(yīng)權(quán)衡利弊使用。本品可少量分泌于母乳中，因此哺乳期婦女不宜使用本品。

【藥物相互作用】臨床前資料顯示洛哌丁胺是P-糖蛋白前體，洛哌丁胺(單劑量16mg)與奎尼丁、利托那韋等P-糖蛋白抑制劑合用可導(dǎo)致洛哌丁胺血漿濃度增加2-3倍，在給予臨床推薦劑量(日劑量2-16mg)的洛哌丁胺時，其與p-糖蛋白抑制劑的此種藥動學(xué)相互作用的臨床相關(guān)性尚不清楚。尚無本品與其它藥物相互作用的報道。

【藥物過量】服用過量，可能出現(xiàn)嗜睡、便秘、肌肉緊張、瞳孔縮小、呼吸徐緩等中毒癥狀，可用納洛酮解毒，并對患者進行至少48小時的觀察，以便及時發(fā)現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用。

【藥理毒理】

1．藥理學(xué)本品為阿片受體激動劑，通過激動腸壁的μ-阿片受體和阻止乙酰膽堿和前列腺素的釋放，拮抗平滑肌收縮，而減少腸蠕動和分泌，延長腸內(nèi)容物的滯留時間。本品可增加肛門括約肌的張力，因此可抑制大便失禁和便急。本品具有與腸壁的高親和力和明顯的首過效應(yīng)，因此幾乎不進入全身血液循環(huán)。

2．毒理學(xué)對犬進行12個月和對大鼠進行18個月的洛哌丁胺長期毒理學(xué)研究顯示，在劑量增至5mg/kg/day（30倍于人體最大用量）和40mg/kg/day（240倍于人體最大用量）時分別出現(xiàn)一些體重增量減少和食物消耗量增加。

【藥代動力學(xué)】本品易為腸壁吸收，幾乎全部經(jīng)肝臟代謝，代謝物主要通過膽汁經(jīng)糞便排泄。由于本品的首過效應(yīng)．原形藥物的血液濃度很低。人體的消除半衰期為11（9-14）小時。洛哌丁胺的主要代謝途徑是通過N-去甲基氧化作用消除，原形藥物和代謝產(chǎn)物主要通過糞便排泄。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑水泡板包裝；6粒/板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10910085

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

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（實習(xí)編輯：孫媛媛）