甲潑尼龍片(美卓樂)的有效期為60月，規(guī)格型號為4mg*30s，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為JX20100157，批準(zhǔn)文號為H20100730，生產(chǎn)企業(yè)為Pfizer Italia S.r.l.(意大利)。甲潑尼龍片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：甲潑尼龍片

商品名稱：甲潑尼龍片(美卓樂)

英文名稱：MethylprednisoloneTablets

拼音全碼：JiaPoNiLongPian(MeiZhuoLe)

【主要成份】本品主要成份為：甲潑尼龍，化學(xué)名為：11β,17,21-三羥基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病適應(yīng)癥，詳見說明書。

【規(guī)格型號】4mg*30s

【用法用量】根據(jù)不同疾病的治療需要，美卓樂片劑的初始劑量可在每天4mg到48mg之間調(diào)整。某些患者則可能需要較高的初始劑量，如多發(fā)性硬化?。?00mg天）、腦水腫（200～1000mg天）和器官移植（可達(dá)7mgkg天）。若經(jīng)過一段時間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用美卓樂片劑而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)長時期治療需停藥時，建議逐量遞減而不是突然停藥。隔日療法：在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。

【不良反應(yīng)】體液及電解質(zhì)紊亂：常規(guī)和高劑量的氫化可的松和可的松可產(chǎn)生鹽皮質(zhì)激素作用，除非在高劑量下，合成類衍生物很少發(fā)生類似作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的，所有類固醇類藥物都增加鈣的排泄。如鈉潴留、某些敏感患者的充血性心力衰竭、高血壓、體液潴留、鉀離子喪失、低鉀性堿中毒。

2.肌肉骨骼系統(tǒng)：類固醇性肌病、肌無力、骨質(zhì)疏松：骨質(zhì)疏松是與長期大劑量使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)的常見且不易察覺的不良反應(yīng)。無菌性壞死、壓迫性椎骨骨折、病理性骨折。

3.胃腸道：可能穿孔或出血的消化道潰湯、消化道出血、胰腺炎、食管炎、腸穿孔

4.皮膚?。簜谟涎舆t、瘀點和瘀斑、皮膚脆薄

5.代謝：因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡

6.神經(jīng)系統(tǒng)：顱內(nèi)壓升高、假性腦腫瘤。

精神錯亂：使用皮質(zhì)類固醇可產(chǎn)生的精神紊亂包括：欣快感，失眠，情緒不穩(wěn)，個性改變，嚴(yán)重抑郁甚至明顯的精神病表現(xiàn)。

癲癇發(fā)作、眩暈

7.內(nèi)分泌：月經(jīng)失調(diào)、引發(fā)柯興氏癥、抑制垂體－腎上腺皮質(zhì)軸、糖耐量降低、引發(fā)潛在的糖尿病、增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求、抑制兒童生長

8.過敏反應(yīng)：血管水腫

9.眼：長期使用糖皮質(zhì)激素可引發(fā)后房囊下白內(nèi)障、青光眼和可能損傷視神經(jīng)，并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會。為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素慎用于眼部單純皰疹患者。眼內(nèi)壓增高、眼球突出

10.心血管：高劑量引起心動過速。

11.免疫系統(tǒng)：掩蓋感染、潛在感染發(fā)作、機(jī)會性感、過敏反應(yīng)、可能抑制皮試反應(yīng)。

12.呼吸異常：高劑量皮質(zhì)類固醇引起持續(xù)性呃逆。

【禁忌】

1.全身性真菌感染

2.已知對甲潑尼龍片或甲潑尼龍過敏者。

相關(guān)禁忌

特別危險的人群：

兒童、糖尿病患者、高血壓患者和有精神病史的患者、某些傳染性疾病(如肺結(jié)核)或某些病毒引發(fā)的疾病(如皰疹和波及眼部的帶狀皰疹)的患者，使用此藥時，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督并盡可能縮短用藥期（參見【注意事項】和【不良反應(yīng)】）。

【注意事項】

特殊危險人群：

對屬下列特殊危險人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并盡可能縮短療程。

-兒童：長期每天分次給予糖皮質(zhì)激素會抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴(yán)重的病情。隔日療法通?？杀苊饣驕p少這一副作用。

-糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。

-高血壓病患者：使動脈高血壓病情惡化

-有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質(zhì)類固醇而加重。

-眼部單純皰疹或有眼部表現(xiàn)的帶狀皰疹患者：可能發(fā)生角膜穿孔。

-因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時間有關(guān)，對每個病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險/利益評價。

-應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察(見【用法用量】)。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當(dāng)可以降低劑量時，應(yīng)逐漸減少。長期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行(逐量遞減，評估腎上腺皮質(zhì)的功能)。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。

-服用皮質(zhì)類固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。

-應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現(xiàn)。皮質(zhì)類固醇應(yīng)用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細(xì)菌，病毒，真菌，原生動物或蠕蟲，都可能與單獨使用皮質(zhì)類固醇或聯(lián)合使用其他能影響細(xì)胞免疫、體液免疫、中性粒細(xì)胞活性的免疫抑制藥物有關(guān)。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質(zhì)類固醇的劑量增加，發(fā)生感染的幾率也會增加。

-對于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會降低，甚至無效。對于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。

-服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。

-甲潑尼龍片用于結(jié)核活動期患者時，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這時皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗陽性的患者時，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受藥物預(yù)防治療。

-關(guān)于皮質(zhì)類固醇治療是否會導(dǎo)致消化道潰瘍尚未達(dá)成共識，但服用糖皮質(zhì)激素會掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時就出現(xiàn)。

-大劑量糖皮質(zhì)激素會削弱宿主的抵抗力從而導(dǎo)致對真菌、細(xì)菌和病毒的易感性增加。

-逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時補(bǔ)充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。

-若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類固醇：有立即穿孔風(fēng)險的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無力。

-甲狀腺功能減退和肝硬化會增強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用。

-皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗報告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用(例如，皮下實驗，甲狀腺激素水平)

-無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會致癌、致突變和抑制生育能力。

-在接受皮質(zhì)類固醇治療的患者中曾有報道發(fā)生Kaposi肉瘤，停用皮質(zhì)類固醇后可以臨床緩解。

-運動員慎用。

能否駕駛和操作其它機(jī)器

盡管視力障礙屬極少見的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機(jī)器。

【兒童用藥】參見【注意事項】、【不良反應(yīng)】和【禁忌】中有關(guān)內(nèi)容。

【老年患者用藥】參見【用法用量】和【注意事項】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】一些動物試驗表明，母體服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類致畸性研究，因而只有在仔細(xì)衡量皮質(zhì)類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風(fēng)險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。糖皮質(zhì)激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇(與其它長期療法相同)，停藥過程必須逐步進(jìn)行(參見【用法用量】)。然而對于某些疾病的治療(如腎上腺皮質(zhì)不全的替代治療)可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，故對懷孕期間用過大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評價是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退的跡象。皮質(zhì)類固醇對分娩的影響未知。皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌。

【藥物相互作用】有益的相互作用：-甲潑尼龍與其它抗結(jié)核化療法聯(lián)合，可用于治療爆發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞的結(jié)合性腦膜炎。-甲潑尼龍經(jīng)常與烷化劑、抗代謝藥及長春花堿類藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病如白血病和淋巴瘤。有害的相互作用：-糖皮質(zhì)激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用，會增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險。-糖皮質(zhì)激素可以提高水楊酸鹽的腎臟清除率，可能會導(dǎo)致水楊酸鹽水平降低，停用皮質(zhì)類固醇可能導(dǎo)致水楊酸鹽毒性。-糖皮質(zhì)激素與噻嗪類利尿藥合用，會增加糖耐量異常及低血鉀的危險。-糖皮質(zhì)激素會增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。-對于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會降低，甚至無效。對于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。-服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和/或缺乏抗體反應(yīng)的危險。-皮質(zhì)類固醇與阿司匹林及非甾體抗炎藥物聯(lián)合使用時須謹(jǐn)慎。-大環(huán)內(nèi)酯類藥物如紅霉素和酮康唑可以抑制皮質(zhì)類固醇的代謝。可能需要調(diào)整皮質(zhì)類固醇的劑量以避免藥物過量。-與巴比妥酸鹽、苯丁唑酮(保泰松)、苯妥英、卡馬西平或利福平聯(lián)用時可以導(dǎo)致皮質(zhì)類固醇代謝加速，作用降低。-皮質(zhì)類固醇可以提高或降低抗凝劑的效果，需持續(xù)監(jiān)測凝血功能。-環(huán)孢霉素與甲潑尼龍聯(lián)用時曾觀察到驚厥發(fā)生。這兩種藥物合用時可以互相抑制對方的代謝，因而，當(dāng)僅僅聯(lián)合使用這兩種藥物時，驚厥及其它副作用的發(fā)生頻率可能會更高。

【藥物過量】未發(fā)現(xiàn)甲潑尼龍片急性過量引起的綜合征。長期重復(fù)服藥(每天一次或每周數(shù)次)可能導(dǎo)致柯興氏癥。甲潑尼龍可經(jīng)透析排除。

【藥理毒理】甲潑尼龍屬合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素擴(kuò)散透過細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合，啟動mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對心血管系統(tǒng)、骨髓和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。作用于炎癥和免疫過程：糖皮質(zhì)激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關(guān)，這些特性會導(dǎo)致下列結(jié)果：-減少炎癥病灶周圍的免疫活性細(xì)胞-減少血管擴(kuò)張-穩(wěn)定溶酶體膜-抑制吞噬作用-減少前列腺素和相關(guān)物質(zhì)的產(chǎn)生4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質(zhì)激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價于1mg脫氧皮質(zhì)酮)。對碳水化合物及蛋白質(zhì)代謝的作用：糖皮質(zhì)激素具有分解蛋白質(zhì)的作用，釋出的氨基酸經(jīng)糖異生過程在肝臟轉(zhuǎn)化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導(dǎo)致血糖和尿糖增高，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。對脂肪代謝的作用：糖皮質(zhì)激素具有分解脂肪的作用，該作用主要影響四肢；另外，糖皮質(zhì)激素又具有脂肪合成的作用，該作用在胸部、頸部和頭部尤為明顯。所有這些導(dǎo)致了脂肪的重新分布。皮質(zhì)類固醇的最大藥理作用出現(xiàn)在血藥峰濃度之后，表明其大部分作用是通過改變酶活性引發(fā)的，而不是藥物的直接作用。

【藥代動力學(xué)】人體內(nèi)小腸灌注實驗證明，類固醇主要在小腸近端被吸收，遠(yuǎn)端吸收率約為近端的50%。甲潑尼龍在體內(nèi)與白蛋白和皮質(zhì)素轉(zhuǎn)運蛋白形成弱的、可解離的結(jié)合。結(jié)合型甲潑尼龍約為40－90%。甲潑尼龍與可的松同樣經(jīng)肝臟代謝，主要代謝產(chǎn)物為20'－羥基甲潑尼龍和20'－羥基－6'－甲潑尼龍。這些代謝產(chǎn)物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結(jié)合型化合物的形式隨尿液排出。結(jié)合反應(yīng)主要在肝臟進(jìn)行，少量在腎臟進(jìn)行。

【貯藏】避光，密閉保存。

【包裝】30片/盒。

【有效期】60月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20100157

【批準(zhǔn)文號】H20100730

【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerItaliaS.r.l.(意大利)

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（實習(xí)編輯：孫媛媛）

 

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