買(mǎi)藥的時(shí)候一定要仔細(xì)看清楚服用這個(gè)藥物有什么需要注意的地方，有些藥物一不小心就可能因?yàn)樽约菏韬龆猿鰡?wèn)題來(lái)。那么齊多夫定膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：齊多夫定膠囊(納信得)

商品名稱(chēng)：齊多夫定膠囊

英文名稱(chēng)：ZidovudineCapsules

拼音全碼：QiDuoFuDingJiaoNang

【主要成份】齊多夫定?；瘜W(xué)名：3’-疊氮基-3’–脫氧胸腺嘧啶核苷。

【成份】

分子式：C10H13N5O4

分子量：267.24

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類(lèi)白色至棕色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】齊多夫定膠囊與其他抗-逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染的成年人和兒童。由于齊多夫定顯示出可降低HIV母-嬰傳播率，齊多夫定亦可用于HIV陽(yáng)性懷孕婦女及其新生兒。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*100s

【用法用量】

1.成人用藥劑量口服，本品與其他抗-逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的推薦劑量為每日500或600mg，分2-3次給藥。另外，一些研究結(jié)果表明，每日1000mg，分次給藥的方案是有效的。每日低于1000mg劑量的齊多夫定對(duì)HIV感染引起的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙是否有治療及預(yù)防作用目前尚不清楚。

2.用于預(yù)防母-嬰傳播的劑量下列齊多夫定的劑量已證實(shí)有效：口服，本品用于妊娠婦女(孕周>14周)的推薦劑量是每日500mg(每次100mg，每日五次)至開(kāi)始分娩。

【不良反應(yīng)】

1.成人：最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括貧血癥(必要時(shí)輸血)，嗜中性白細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少。當(dāng)高劑量用藥(1200-1500mg/天)或晚期HIV患者(尤其是治療前骨髓儲(chǔ)量小的患者)，特別是CD4+細(xì)胞數(shù)低于100/mm3患者易出現(xiàn)上述不良反應(yīng)。必要時(shí)減少用藥量或停止治療(參照用法用量)。用本品治療前嗜中性粒細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白和血清中維生素B12低的患者，與對(duì)乙酰氨基酚同用的患者(參照藥物相互作用)，嗜中性白細(xì)胞減少癥發(fā)生率增加。大規(guī)模安慰劑對(duì)照臨床研究中常見(jiàn)的其它不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、厭食、腹痛、頭痛、皮疹、低燒、肌痛、異感癥，失眠，不適，虛弱，消化不良。其中惡心是應(yīng)用齊多夫定時(shí)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，其它的不良反應(yīng)發(fā)生率報(bào)道的并非均比安慰劑組高。晚期HIV患者用本品治療時(shí)常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嚴(yán)重頭痛，肌痛，失眠。早期HIV患者用本品治療時(shí)常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嘔吐，厭食，不適和虛弱。其它出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括瞌睡，腹瀉，頭暈，多汗，呼吸困難，腸胃脹氣，味覺(jué)異常，胸痛，智力下降，焦慮，尿頻，抑郁癥，全身疼痛，寒戰(zhàn)，咳嗽，蕁麻疹，瘙癢和流感樣綜合癥。這些不良反應(yīng)和其它偶見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率安慰劑組和治療組相似。安慰劑對(duì)照研究和開(kāi)放研究表明服用本品幾周后惡心和其它常見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率都會(huì)降低。服用本品的患者有可能出現(xiàn)下列事件：肌病；各類(lèi)血細(xì)胞減少伴隨骨髓再生不良和單一的血小板減少癥；乳酸中毒；肝病如伴有脂肪變性的嚴(yán)重的肝腫大；血中肝酶濃度和膽紅素升高；胰腺炎；指甲、皮膚和口腔粘膜色素沉著。上述癥狀可能是疾病發(fā)展的表現(xiàn)也可能是服用本品出現(xiàn)的不良反應(yīng)。上述癥狀和應(yīng)用本品之間的關(guān)系很難判定，特別是晚期HIV病患者應(yīng)用本品治療時(shí)。如果癥狀嚴(yán)重，減少或暫停本品治療也許有助于判定和處理這些癥狀。在開(kāi)放試驗(yàn)中報(bào)道有患者出現(xiàn)驚厥和其它腦病。很難判定這些事件和使用本品之間的關(guān)系。重要證據(jù)表明本品對(duì)與HIV有關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有全面的益處。

2.兒童：因缺乏安慰劑對(duì)照，感染HIV的兒童患者的不良反應(yīng)資料僅限于開(kāi)放研究。同成年人一樣，最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括貧血癥(必要時(shí)輸血)，嗜中性白細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。必要時(shí)調(diào)整劑量(參照用法用量)兒童應(yīng)用本品的不良反應(yīng)和成人應(yīng)用本品的不良反應(yīng)相似。

3.聯(lián)合用藥的不良反應(yīng)本品和HIVD聯(lián)合用藥的安全性資料有限。醫(yī)師應(yīng)全面掌握HIVD性質(zhì)和有關(guān)的不良反應(yīng)。

【禁忌】本品禁用于已知對(duì)齊多夫定或制劑中任何成份過(guò)敏者。本品禁用于中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)異常低下(<0.75×109/l)者或血紅蛋白水平異常低下(<7.5g/dl或4.65mmol/l)者。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)提醒患者注意其同時(shí)應(yīng)用的其它藥物的不良反應(yīng)。應(yīng)告誡患者該藥尚未被證明能預(yù)防HIV通過(guò)性接觸或血液污染的傳播。齊多夫定不能治愈HIV感染，患者仍存在著與免疫抑制相關(guān)疾患危險(xiǎn)，如條件致病菌感染及惡性腫瘤等。雖然有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明齊多夫定可減少條件致病菌感染及惡性腫瘤(包括淋巴瘤)的發(fā)生幾率，但證據(jù)尚不夠充分。對(duì)于HIV感染晚期患者，目前的研究結(jié)果表明，接受齊多夫定治療組與未接受治療組患淋巴瘤的幾率是相同的。對(duì)于長(zhǎng)期接受齊多夫定治療的早期HIV感染患者，其患淋巴瘤的幾率尚不清楚。應(yīng)提醒那些在懷孕期間使用齊多夫定預(yù)防HIV的母嬰傳播，盡管進(jìn)行了治療，但在某些病例中仍有發(fā)生母嬰傳播的可能。應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)特別注意血液學(xué)不良反應(yīng)。對(duì)于晚期HIV感染患者，接受齊多夫定治療會(huì)出現(xiàn)貧血（通常于用藥6周后出現(xiàn)，少數(shù)病例出現(xiàn)較早），中性粒細(xì)胞減少（通常于用藥4周后出現(xiàn)，有時(shí)出現(xiàn)較早）及白細(xì)胞減少（通常繼發(fā)于中性粒細(xì)胞減少）等不良反應(yīng)。這些現(xiàn)象常見(jiàn)于高劑量（1200-1500mg/日）和治療前骨髓功能儲(chǔ)備不好的患者，特別是對(duì)于晚期HIV感染者。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血液學(xué)參數(shù)。對(duì)于晚期HIV病患者，建議治療開(kāi)始后的3個(gè)月內(nèi)，至少每2周查一次血常規(guī)，3個(gè)月后，至少每月檢查一次。對(duì)于先前骨髓儲(chǔ)備量少的患者，用藥時(shí)應(yīng)特別小心，起始劑量應(yīng)降低。對(duì)于早期HIV感染患者（通常骨髓功能儲(chǔ)備較好），血液學(xué)不良反應(yīng)的發(fā)生率較低，根據(jù)患者的整體情況，可適當(dāng)降低血常規(guī)的監(jiān)測(cè)頻率，例如可每l-3月一次。血紅蛋白水平低于基礎(chǔ)水平25%，中性白細(xì)胞數(shù)低于基礎(chǔ)水平50%時(shí)，應(yīng)增加檢查次數(shù)。出現(xiàn)嚴(yán)重貧血或骨髓抑制時(shí)，如血紅蛋白水平低于7.5g/dl(4.65mmo1/1)-9g／dl(5.59mmol/l)或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低至0.75×109-1.0×109/l，則應(yīng)減少每日劑量直至有骨髓恢復(fù)的跡象；否則，應(yīng)停止用藥(2-4周)以促進(jìn)骨髓恢復(fù)。通常在減少用藥劑量?jī)芍軆?nèi)，骨髓得到恢復(fù)。對(duì)于出現(xiàn)重癥貧血的患者，在進(jìn)行劑量調(diào)整的同時(shí)，應(yīng)予以輸血治療。應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)特別注意乳酸酸中毒及重度脂肪肝。有報(bào)道單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒核苷酸類(lèi)似物治療HIV感染，包括齊多夫定，會(huì)出現(xiàn)乳酸酸中毒及重度脂肪肝等可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)。大多數(shù)病例出現(xiàn)于女性患者。對(duì)于任何接受齊多夫定的患者均應(yīng)給予上述警告，特別是具肝臟疾患已知危險(xiǎn)因素的患者。對(duì)于在用齊多夫定治療的患者，如在臨床上或試驗(yàn)室檢驗(yàn)中出現(xiàn)乳酸酸中毒或肝毒的征象，則應(yīng)停止用藥。應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)注意對(duì)于駕駛和機(jī)械操作能力的影響。目前尚無(wú)齊多夫定對(duì)駕駛及操作能力影響的研究報(bào)道。從該藥的藥理學(xué)特性無(wú)法進(jìn)一步推測(cè)該藥對(duì)上述行為的影響。然而，當(dāng)評(píng)估患者駕駛或操作機(jī)械的能力時(shí)，應(yīng)慮及患者的臨床狀況及齊多夫定的不良反應(yīng)譜。

【兒童用藥】3-12個(gè)月：嬰兒因不能吞服本品，可服用齊多夫定口服溶液。3個(gè)月以上的兒童，推薦初始劑量為360mg-480mg/m2，分3或4次與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用。對(duì)于小于720mg/m2(每6小時(shí)180mg/m2)的給藥劑量是否對(duì)HIV感染引起的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙是否有治療及預(yù)防作用目前尚不清楚。最大劑量不可超過(guò)每6小時(shí)200mg。小于3個(gè)月：有限的數(shù)據(jù)還不能提供推薦的劑量。

【老年患者用藥】尚未對(duì)65歲以上的老年人的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究，目前尚無(wú)資料可以借鑒。但是對(duì)于老年患者，因出現(xiàn)與年齡相關(guān)的腎功能下降和血液學(xué)參數(shù)的改變等，建議在使用齊多夫定前和使用過(guò)程中，對(duì)病人進(jìn)行相應(yīng)的檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】致畸性：對(duì)懷孕的大鼠和兔子使用齊多夫定的研究顯示可增加早期胎兒死亡的產(chǎn)生。一個(gè)大鼠分離試驗(yàn)到發(fā)現(xiàn)非常接近口服致死劑量時(shí)，胎兒畸形的產(chǎn)生增高。在低劑量試驗(yàn)中，未見(jiàn)畸形的產(chǎn)生。由于齊多夫定對(duì)于懷孕期間的使用的數(shù)據(jù)有限，對(duì)于14周內(nèi)孕婦的用藥要在平衡利弊后作出決定。妊娠：研究證實(shí)，對(duì)孕14周以上的婦女給予齊多夫定，且繼續(xù)對(duì)她們的嬰兒治療可顯著的降低母—嬰HIV傳播(感染率安慰劑組23％，齊多夫定組8％)。在孕14周至34周期間開(kāi)始口服齊多夫定并持續(xù)至分娩開(kāi)始。生產(chǎn)過(guò)程中靜脈給藥。新生兒口服齊多夫定口服溶液至生后6周。不能口服的新生兒靜脈給藥。在1998年泰國(guó)疾病控制中心的研究中，只使用齊多夫定口服治療，從孕3-6周開(kāi)始至分娩完成。顯著地降低了母—嬰HIV傳播(安慰劑：齊多夫定為19％：9％)。本研究中心無(wú)母乳喂養(yǎng)的嬰兒。對(duì)于胎兒和嬰兒暴露于齊多夫定的遠(yuǎn)期后果尚不清楚。動(dòng)物致癌/變異研究發(fā)現(xiàn)對(duì)人類(lèi)致癌的危險(xiǎn)不能排除。這些發(fā)現(xiàn)與暴露于齊多夫定治療的感染和未感染嬰兒的相關(guān)性還不清楚。然而妊娠婦女在考慮妊娠期使用齊多夫定時(shí)應(yīng)了解這些發(fā)現(xiàn)。生育能力：齊多夫定對(duì)雌或雄性大鼠的生育能力均無(wú)損害。齊多夫定對(duì)人類(lèi)女性生育能力的影響尚無(wú)資料。至今尚未見(jiàn)齊多夫定對(duì)男性精子數(shù)量、形態(tài)及活動(dòng)能力的影響。哺乳：一些健康專(zhuān)家建議HIV感染的婦女不要母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒以防HIV傳播。HIV婦女口服200mg單劑量齊多夫定后，齊多夫定在人乳和血漿中的平均濃度相似。因此，由于藥物和病毒均在母乳中出現(xiàn)，故建議服用齊多夫定的婦女不要母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒。

【藥物相互作用】齊多夫定主要通過(guò)生成無(wú)活性的葡萄糖苷酸代謝物而被清除。那些主要通過(guò)肝臟代謝，特別是通過(guò)葡糖醛酸化作用而被清除的藥物有可能對(duì)齊多夫定的代謝產(chǎn)生影響。以下列舉的藥物間相互作用并不全面，僅列舉需加以注意的代表性藥物。有限的數(shù)據(jù)表明齊多夫定和利福平之間的相互作用使得齊多夫定的AUC減少48％&plusmn;34％。其臨床意義尚不清楚。有限的數(shù)據(jù)表明丙磺舒通過(guò)抑制葡糖醛酸化的過(guò)程來(lái)延長(zhǎng)齊多夫定的半衰期和增加血漿濃度—時(shí)間曲線的面積。在存在丙磺舒的情況下，葡萄糖苷酸(以及可能齊多夫定本身)的腎清除減弱。同時(shí)使用拉米夫定，可觀察到齊多夫定的Cmax(25％)有少許增加，但盡管如此，總暴露(AUC)并不明顯改變。齊多夫定對(duì)拉米夫定的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。某些接受齊多夫定治療的患者，苯妥英血藥濃度降低，而有一例其血液濃度反而升高，上述情況提示，在同時(shí)應(yīng)用齊多夫定及苯妥英兩種藥物時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)苯妥英的血藥濃度。以下藥物，且并不局限于此，阿斯匹林、可待因、嗎啡、吲哚美辛、酮替芬、萘普生、去甲羥基安定、氯羥安定、西咪替丁、安妥明、氨苯砜及Isoprinosine可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制葡糖醛酸化過(guò)程或直接抑制肝臟微粒體代謝而影響齊多夫定的代謝。當(dāng)上述藥物與齊多夫定聯(lián)合應(yīng)用，特別是長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)，應(yīng)充分考慮引起藥物相互作用的可能。在體外，核苷結(jié)構(gòu)類(lèi)似物-利巴韋林可拮抗齊多夫定的抗病毒活性，應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用。與具有潛在腎毒性或骨髓抑制作用的藥物，如全身用噴他咪、氨苯砜、乙胺嘧啶、復(fù)方磺胺甲噁唑、兩性霉素、氟胞嘧啶、更昔洛韋、干擾素、長(zhǎng)春新堿、長(zhǎng)春花堿及阿霉素同時(shí)應(yīng)用，特別在急性期治療時(shí)亦可以使齊多夫定產(chǎn)生不良反應(yīng)的幾率增加。如果上述藥物有必要與齊多夫定同時(shí)應(yīng)用，則應(yīng)特別小心，密切監(jiān)測(cè)腎功能及血液學(xué)參數(shù)，必要時(shí)，其中一種或若干種藥物應(yīng)減量。由于某些患者接受齊多夫定治療時(shí)仍有可能發(fā)生條件致病菌感染，故可考慮同時(shí)給予抗菌素預(yù)防治療。曾被用于預(yù)防治療的抗菌素包括：復(fù)方磺胺甲噁唑、噴他咪氣霧劑，乙胺嘧啶及無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷。有限的臨床數(shù)據(jù)還不能充分說(shuō)明同時(shí)使用齊多夫定與這些藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)幾率的增加。

【藥物過(guò)量】癥狀和體征：無(wú)論對(duì)于成人還是兒童，關(guān)于短期過(guò)量服用齊多夫定臨床表現(xiàn)的報(bào)道尚不多見(jiàn)，除了出現(xiàn)如疲勞、頭痛、惡心以及偶爾報(bào)告的血液學(xué)紊亂等不良反應(yīng)外，有報(bào)告曾有一位病人過(guò)大劑量服用齊多夫定，血液中齊多夫定水平超過(guò)普通治療劑量的16倍，但未出現(xiàn)短期的臨床、生化或血液學(xué)上的后遺癥。治療：對(duì)于患者應(yīng)密切觀察有無(wú)中毒征象并給予必要的對(duì)癥支持治療。血液透析及腹膜透析無(wú)助于加快齊多夫定的清除，但可加快其葡萄糖苷酸代謝物的清除。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】每瓶裝100片。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20031255

【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司

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(實(shí)習(xí)編緝：羅海媚)