阿德福韋酯片為白色或類白色片。推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。那么，阿德福韋酯片詳細(xì)說明有幾點(diǎn)？

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯片

商品名稱：阿德福韋酯片(舒太)

英文名稱：AdefovirDipivoxilTablets

拼音全碼：ADeFuWeiZuoPian(ShuTai)

【主要成份】本品主要成份：阿德福韋酯，化學(xué)名稱：9-{2-[二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基]乙基｝腺嘌呤。

【成份】

分子式：C20H32N5O8P

分子量：501.48

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

【規(guī)格型號】10mg*14s

【用法用量】本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。

【不良反應(yīng)】胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細(xì)胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。

【禁忌】本品禁用于已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中任何輔料過敏的患者。

【注意事項】使用的劑量不允許超過推薦的劑量。

【兒童用藥】本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿德福韋酯不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】本品在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.婦女盡可能不使用阿德福韋酯，如確需使用，應(yīng)權(quán)衡利弊。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風(fēng)險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。2.還不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁中。所以應(yīng)當(dāng)告誡正在服用阿德福韋酯的母親不要給嬰兒哺乳。

【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時(>4000倍)，阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否能夠誘導(dǎo)CYP450酶。根據(jù)體外實(shí)驗的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。1.福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。除布洛芬、拉米夫定、對乙酰氨基酚、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑和替諾福韋DF外，尚未評估10mg阿德福韋酯與其他經(jīng)腎臟分泌或已知影響腎臟功能藥物的藥物相互作用。2.mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動分泌的藥物合用時應(yīng)當(dāng)慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。當(dāng)阿德福韋酯與腎臟排泄藥物或其他已知影響腎臟動物的藥物聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)該密切監(jiān)測患者的不良事件。3.福韋酯不改變拉米夫定、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、對乙酰氨基酚和布洛芬的藥代動力學(xué)。當(dāng)阿德福韋酯與拉米夫定、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑和對乙酰氨基酚同時使用，阿德福韋酯的藥代動力學(xué)未發(fā)生改變。4.0mg阿德福韋酯與布洛芬(800mg，1日3次)同時使用，阿德福韋酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加，該增加似乎由于口服生物利用度增加而不是腎臟清除減少所致。

【藥物過量】如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法?？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104mL/min。尚未進(jìn)行腹膜透析消除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)磷酸化核苷類似物。在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBVDNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBVDNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM。但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。

【藥代動力學(xué)】阿德福韋酯是活性成份阿德福韋的前體藥物。口服給藥后，阿德福韋酯迅速地轉(zhuǎn)化為阿德福韋。健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學(xué)相似?？诜⒌赂ｍf酯10mg阿德福韋的生物利用度為59%。慢性乙型肝炎患者單劑口服本品10mg后達(dá)到血藥峰濃度(Cmax)中位數(shù)時間為1.75小時(范圍：0.58～4.0小時)。Cmax中位數(shù)為16.70(9.66～30.56)ng/mL,AUCo-∞的中位數(shù)為204.40(109.75～356.05)ngh/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1～25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌經(jīng)腎臟排泄?？诜⒌赂ｍf酯10mg穩(wěn)態(tài)24h從尿中回收阿德福韋45%。輕度腎損害(肌酐清除率50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。

【貯藏】密封。

【包裝】每盒14片。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03112010

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20100092

【生產(chǎn)企業(yè)】四川美大康華康藥業(yè)有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯：梁曉冰)