甲磺酸阿帕替尼片,對(duì)艾坦任何成份過敏者應(yīng)禁用。那么,甲磺酸阿帕替尼片使用后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)是什么?
甲磺酸阿帕替尼片的不良反應(yīng)有:
臨床試驗(yàn)資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大,試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較,也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來自一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者,試驗(yàn)中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評(píng)分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異?;?a target="_blank" href="http://www.hbyuguan.com/xnxgpd/1013368.html" name="InnerLinkKeyWord">尿蛋白陽性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進(jìn)行過大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治療。72%的受試者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)美國國家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為92.05%和71.43%,3/4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%)中,試驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性(白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少)和非血液學(xué)毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗(yàn)組與對(duì)照組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%,常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)均為上消化道出血。另外一項(xiàng)在二線治療失敗的晚期胃癌中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的2期臨床研究(n=141)提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。該研究中接受850mgqd治療的受試者共47例。研究人群基線特征與3期相似。850mgqd組有35例患者接受了2個(gè)周期或以上的治療(28天為一個(gè)周期)。850mgqd組和安慰劑組不良反應(yīng)(根據(jù)NCI-CTCAE3.0判斷)發(fā)生率分別為78.72%和56.25%,3/4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。
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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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