在服用藥物之前，大多數(shù)人都習慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸帕羅西汀片的說明書有什么內(nèi)容呢?

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸帕羅西汀片

商品名稱：鹽酸帕羅西汀片(賽樂特)

英文名稱：ParoxetineHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanPaLuoXiTingPian(SaiLeTe)

【主要成份】本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

【成份】

化學名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶鹽酸鹽

分子式：C19H20NO3FHCl

分子量：365.84

【性狀】本品為白色橢圓形，雙面凸起的薄膜包衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。治療強迫性神經(jīng)癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。

【規(guī)格型號】20mg*10s*1板

【用法用量】口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼?？诜委熞钟舭Y，一次20mg，一日1次。治療強迫癥，開始劑量為一日20mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～60mg，分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙，開始劑量為一日10mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～50mg，分次口服。

【不良反應(yīng)】可有胃腸道不適，如惡心，厭食，腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛，不安，無力，嗜睡，失眠，頭暈等。少見不良反應(yīng)有過敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥，如失眠，焦慮，惡心，出汗，眩暈或感覺異常等。

【禁忌】已知對本品及其成分過敏者禁用。

【注意事項】

1、閉角型青光眼、癲癇病、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。

2、出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時應(yīng)立即停藥。

3、用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業(yè)。

【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年(參見注意事項)。

【老年患者用藥】在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠和哺乳期：動物研究表明，本品無任何致畸性，也無法選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠頭三個月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結(jié)果進行的流行病學研究顯示，使用帕羅西汀后相關(guān)的先天畸形的危險性升高，尤其是房室間隔缺損(VSD或ASD)。該數(shù)據(jù)表明母親暴露于帕羅西汀下，嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風險約為1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁藥發(fā)生出生缺陷的風險約為1%。對于妊娠婦女或計劃懷孕的婦女，處方醫(yī)生應(yīng)告知患者本品對胎兒可能的風險，只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風險時方可使用，否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀，處方醫(yī)生應(yīng)參見。

【藥物相互作用】1、本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合征，表現(xiàn)為躁動、不安及胃腸道癥狀。重者可出現(xiàn)肌張力增高、高熱或意識障礙。2、服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。3、服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑，在停用單胺氧化酶抑制劑2周后，開始服用本藥時應(yīng)慎重，劑量應(yīng)逐漸增加。4、本品和鋰鹽合用時應(yīng)慎重。5、與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時，會降低本藥的血濃度。6、本品與華法令合用，可導致出血增加。7、本品與三環(huán)類抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血濃度增高。

【藥物過量】現(xiàn)有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報道。過量服用本品后的經(jīng)驗表明，除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀，嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動、焦慮和心動過速已有報道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報道，但很罕見危及生命，多發(fā)生在合用其它精神科藥物時(伴有或不伴有酒精)。無特殊的解毒藥，可按其它抗抑郁藥物過量的常規(guī)方法處理。早期服用活性碳能延緩本品的吸收。

【藥理毒理】本品為選擇性中樞神經(jīng)5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發(fā)揮抗抑郁作用。對其他遞質(zhì)作用較弱，對植物神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的影響較小。

【藥代動力學】帕羅西汀鹽酸鹽溶液日服后吸收完全。每日口服本品30mg，連續(xù)服用30天，平均清除半衰期約為21小時（CV32%）。帕羅西汀主要經(jīng)代謝降解，其代謝產(chǎn)物無藥理活性。在劑量增加時表現(xiàn)為非線性藥代動力學過程。帕羅西汀部分是由CYP2D6代謝，代謝產(chǎn)物主要經(jīng)尿液排泄，少量由糞便排泄。尚沒有在CYP2D6缺陷患者（缺乏代謝型）中評價帕羅西汀藥代動力學的資料。1.吸收和分布?？诜蟊酒纺芡耆眨蘸蠼?jīng)首過代謝。正常男性每日口服本品30mg，大部分10天左右能達到穩(wěn)態(tài)，極少數(shù)病人所需的時間稍長，穩(wěn)態(tài)時的Cmax為61.7ng/ml．Tmax為5.2hr，Cmin為30.7ng/ml。Ty2為21小時（CV32%）。穩(wěn)態(tài)Cmax和Cmin值是單劑量臨床試驗預測數(shù)值的6-14倍。基于AUC0-24計算的穩(wěn)態(tài)藥物暴露量則為單劑量臨床試驗預測數(shù)值的8倍。過度蓄積是由于帕羅西汀的代謝酶快速飽和的結(jié)果。采用在單劑量給藥的同時進食/不進食的方法，研究了食物對帕羅西汀生物利用度的影響。與食物同服時，AUC略有增加（6%），但Cmax增加較多（29%），血漿濃度達峰時間從64小時縮短到49小時。本品95%與血漿蛋白結(jié)合，分布于全身各組織，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)，僅1%留在體循環(huán)中。2.代謝和排泄。其清除半衰期通常為24小時。本品經(jīng)肝臟代謝，主要經(jīng)腎臟排泄，少量由糞便排泄。其代謝物無活性。帕羅西四?？诜蘸蟮闹饕x產(chǎn)物為氧化和甲基化的極性共價復合物，易于清除。與葡萄糖醛酸及硫酸鹽的共價結(jié)合物為王，主要代謝產(chǎn)物已經(jīng)分離出并確定。資料顯示藥物的代謝產(chǎn)物對5-羥色胺再攝入的活性抑制作用不足母藥的1/50。CYPZD6參與了帕羅西汀的部分代謝。在臨床用藥劑量時該酶的飽和使帕羅西汀劑量增加及療程增加時的藥代動力學過程表現(xiàn)為非線性等。

【貯藏】密閉遮光，干燥處保存

【包裝】鋁塑泡罩，每板10片，每盒1板。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H10950043

【生產(chǎn)企業(yè)】中美天津史克制藥有限公司

（實習編輯：王博英）