在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，氟哌噻噸美利曲辛片的說明書有什么內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：氟哌噻噸美利曲辛片

商品名稱：氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新)

英文名稱：FlupentixolandMelitraceTablets

拼音全碼：FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian(DaiLiXin)

【主要成份】每一糖衣片含相當(dāng)于0.5mg氟哌噻噸的二鹽酸氟哌噻噸，以及相當(dāng)于10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛。片劑含乳糖。顏色：靛藍(lán)和藻紅。

【性狀】本品為紫堇色糖衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】輕、中型焦慮和抑郁。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

【規(guī)格型號(hào)】20s

【用法用量】成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；嚴(yán)重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對(duì)失眠或嚴(yán)重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮(zhèn)靜劑。

【不良反應(yīng)】推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過性不安和失眠。在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈（2.1%）、震顫（2.1%）、不常見：疲勞（1%）。精神障礙：常見睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動(dòng)（1.7%）。視覺功能障礙：常見：調(diào)節(jié)障礙（1.5%）。胃腸道不適：常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

【禁忌】對(duì)美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如：急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角型青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復(fù)早期、各種程度的心臟傳導(dǎo)阻滯或心律失常及冠狀動(dòng)脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭）聯(lián)合使用可能導(dǎo)致五羥色胺綜合征，包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫,用單胺氧化酶抑制劑的病人，兩周內(nèi)不能使用本品。對(duì)興奮或活動(dòng)過多的病人不主張用此藥，因藥物的興奮作用可能加重這些癥狀。

【注意事項(xiàng)】以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物?；谄渌耦愃幬镉羞^報(bào)道，本品可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量?；加虚]角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征（可能致命）。非常罕見的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現(xiàn)錐體外系癥狀。當(dāng)神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長(zhǎng)期治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。有證據(jù)表明軀體活動(dòng)的減少與血栓癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的升高有相關(guān)性，由于神經(jīng)抑制劑具有鎮(zhèn)靜作用，可減少病人的軀體活動(dòng)，因此要特別注意詢問病人是否有靜脈栓塞癥狀，并鼓勵(lì)病人進(jìn)行體育鍛煉。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應(yīng)力，服用本品的患者不得開車或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。

【兒童用藥】尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。

【老年患者用藥】早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動(dòng)物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對(duì)胚胎發(fā)育無有害作用，但是未對(duì)孕婦進(jìn)行對(duì)照研究。因此，孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對(duì)兒童無影響。按體重計(jì)，兒童攝入總量少未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。但其他的三環(huán)類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。

【藥物相互作用】配伍禁忌：禁止與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭））同時(shí)使用，合用有導(dǎo)致五羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)（詳見禁忌）。不推薦的配伍：擬交感神經(jīng)藥：美利曲辛可能會(huì)加強(qiáng)下述藥物對(duì)心血管的影響，包括腎上腺素、麻黃素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、去氧腎上腺素及苯丙醇胺（局麻藥、全麻藥和鼻去充血藥中含有的成份）。腎上腺素能神經(jīng)阻斷劑：本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可樂定、甲基多巴的抗高血壓作用。

【藥物過量】藥物過量時(shí)最出現(xiàn)的是美利曲辛引起的嚴(yán)重的抗膽堿癥狀，氟哌噻噸過量引起的錐體外系運(yùn)動(dòng)癥狀極少出現(xiàn)。癥狀：疲倦或興奮、躁動(dòng)、幻覺?？鼓憠A作用：瞳孔擴(kuò)大、心動(dòng)過速、尿潴留、粘膜干燥、腸蠕動(dòng)減弱、驚厥、發(fā)熱、突發(fā)中樞抑制、昏迷、呼吸抑制。心臟癥狀：心律失常（室性快速型心律失常、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速、室顫）、心衰、低血壓、心源性休克。代謝性酸中毒。低血鉀。治療措施：住院治療（重癥監(jiān)護(hù)病房），對(duì)癥及支持治療。給予洗胃治療，即使服藥后期階段也應(yīng)使用活性炭治療。采取措施維持呼吸和心血管系統(tǒng)功能。

【藥理毒理】藥理作用：藥物治療學(xué)分類：抗抑郁藥本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復(fù)方制劑。氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁藥，低劑量應(yīng)用時(shí)，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】氟哌噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動(dòng)學(xué)特性。氟哌噻噸：氟哌噻噸是由兩種幾何異構(gòu)體組成的混合物，具有活性的順式（Z）-氟哌噻噸和反式（E）-氟哌噻噸，其比例大約為1:1,。下列數(shù)據(jù)為有活性的順式（Z）-氟哌噻噸的數(shù)據(jù)。吸收：口服用藥，氟哌噻噸的血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間約4-5小時(shí)。口服的生物利用度約為40%。分布：表觀分布容積約為14.1L/kg，血漿蛋白結(jié)合率約為99%。生物轉(zhuǎn)化：順式（Z）-氟哌噻噸在體內(nèi)主要通過三個(gè)途徑進(jìn)行代謝-磺化氧化作用、側(cè)鏈N-脫羥作用以及與葡萄糖醛酸結(jié)合。代謝產(chǎn)物沒有精神藥。

【貯藏】陰涼貯存20℃以下

【包裝】鋁塑包裝，20片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX19980123

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130126

【生產(chǎn)企業(yè)】丹麥靈北制藥有限公司

（實(shí)習(xí)編輯：王博英）