他達拉非片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

來源：方舟健客發(fā)布時間：2015/6/14 11:18:42

導讀：

他達拉非片的主要成分為他達拉非片。使用時需注意已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用。那么，他達拉非片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：他達拉非片

商品名稱：他達拉非片(希愛力)

拼音全碼：TaDaLaFeiPian(XiAiLi)

【主要成份】他達拉非片。

【成份】

分子式：C22H19N3O4

分子量：389.41

【性狀】本品為黃色杏仁狀。

【適應癥/功能主治】治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。

【規(guī)格型號】20mg*1s

【用法用量】

1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg?？芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。

2.用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。

3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。

4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。

5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無須調(diào)整。

【不良反應】最常見的不良反應是頭痛和消化不良。這些報告的不良反應是一過性的、且一般為輕度或者是中度的。75歲以上患者的不良反應數(shù)據(jù)非常有限。

【禁忌】

1.已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。

2.臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。

3.性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內(nèi)，不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫(yī)生應考慮性生活潛在的心臟風險。

4.已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非：

（1）在最近90天內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞的患者

（2）不穩(wěn)定型心絞痛或在性交過程中發(fā)生過心絞痛的患者

（3）在過去6個月內(nèi)達到紐約心臟病協(xié)會診斷標準2級或超過2級的心衰患者

（4）難治性心律失常、低血壓（＜90/50mmHg），或難治性高血壓患者。

（5）最近6個月內(nèi)發(fā)生過中風的患者已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。

【注意事項】

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。

2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。

3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫(yī)生。

4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。

【兒童用藥】18歲以下者不得服用本品。

【老年患者用藥】健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。

【藥物過量】在健康受試者單次劑量高達500mg，患者每日多次服藥總劑量曾達100mg，其不良事件與較低劑量時類似。如發(fā)生藥物過量，應采用標準的支持治療。血液透析對他達拉非的清除幫助不大。

【貯藏】置干燥陰涼處。

【包裝】20毫克*1片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20070112

【批準文號】H20140818

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)