金龍膠囊的主要成分為本品為鮮守宮、鮮金錢白花蛇、鮮蘄蛇。本品為膠囊劑,內容物為淡黃色的粉末;氣微腥。那么金龍膠囊的臨床試驗如何呢?
自1995年8月10日至1997年3月30日,由上海中醫(yī)藥大學曙光醫(yī)院牽頭、中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院對300例原發(fā)性肝癌進行Ⅱ期臨床試驗(隨機雙盲對照)。結果如下:
1、金龍膠囊的總有效率(治療組合開放組)為74.5%(Ⅱ期76.32%,Ⅲ期72.58%)。治療組總有效率為73.0%、對照組為27.0%,兩組比較有非常顯著的差異(P小于0.01)。
2、金龍膠囊的癌灶緩解率(治療組合開放組)為17.5%(Ⅱ期28.95%,Ⅲ期10.48%),并且未發(fā)現(xiàn)新的轉移灶。治療組癌灶緩解率17%、對照組癌緩解率9%,兩組經(jīng)統(tǒng)計學處理無明顯差異(P>0.05)。
3、金龍膠囊(治療組合開放組)癥候療效為74.5%,對血瘀郁結為主證的癥候有明顯的改善作用(Ⅱ期77.63%,Ⅲ期72.58%),治療組與對照組癥候的療效比較有非常明顯差異P小于0.01。
4、金龍膠囊能提高患者的生存質量有效率(治療組合開放組)為74%,(Ⅱ期73.4%,Ⅲ期72.58%),治療組與對照比較有非常顯著差異P小于0.01。
5、金龍膠囊生存期總療效(治療組合開放組)78%%,(Ⅱ期77.63%,Ⅲ期78.23%),治療組與對照組相比有非常顯著差異(P小于0.01)。
6、不良反應觀察結果:兩組均未發(fā)現(xiàn)對肝腎功能的損害和對骨髓抑制等不良反應,對免疫功能也無損害,治療過程中均未發(fā)現(xiàn)呼吸抑制、心律、率紊亂、咽干便秘,非肝病所致出血傾向。“金龍”尚有提高白細胞、血小板作用(治療前后比較P小于0.01);對肝功能有明顯改善作用(治療前后比較P小于0.01);能提高患者機體的免疫功能,與對照組比較有明顯的差異。
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(實習編輯:李麗娜)
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