奧美沙坦酯片的主要成分為奧美沙坦酯。化學(xué)名為4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-（四唑-5-基）苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧雜環(huán)戊烯-4-基)甲基酯。那么，奧美沙坦酯片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：奧美沙坦酯片

商品名稱：奧美沙坦酯片(傲坦)

拼音全碼：AoMeiShaTanZhiPian(AoTan)

【主要成份】奧美沙坦酯?；瘜W(xué)名：4-(1-羥基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-（四唑-5-基）苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧雜環(huán)戊烯-4-基)甲基酯。分子式：C29H30N6O6分子量：558.59

【性狀】傲坦為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于高血壓的治療。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*7s

【用法用量】劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)進(jìn)行2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進(jìn)食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進(jìn)行奧美沙坦藥代動(dòng)力學(xué)研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積；平均穩(wěn)態(tài)藥時(shí)曲線下面積（AUCss）在老年人中要高33％，相應(yīng)的腎清除率（CLR）則減少30％。肝功能不全：中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度（Cmax）都增高，AUC增加了約60％。腎功能不全：嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率小于20ml/分鐘）的患者多次給藥后的藥時(shí)曲線下面積（AUC）大約為腎功能正常人的3倍。沒有對(duì)接受血透析的患者進(jìn)行研究。

【禁忌】對(duì)奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.腎動(dòng)脈狹窄：有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對(duì)D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用傲坦。如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)他們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑接觸過的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過低，少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)做適當(dāng)?shù)闹委煛?.血容量不足或者低鈉：患者的低血壓血容量不足或者低鈉患者（例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者），在首次服用傲坦后可能會(huì)發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用該藥治療。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥

【兒童用藥】尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】臨床試驗(yàn)中，沒有觀察到傲坦在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用傲坦不需要調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個(gè)別患者敏感性較高的可能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用

【藥物相互作用】奧美沙坦酯不通過肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝,對(duì)P450酶沒有影響。因此,不會(huì)出現(xiàn)與這些酶抑制、誘導(dǎo)或者代謝相關(guān)的藥物相互作用。在健康受試者中合并應(yīng)用地高辛或者華法令沒有明顯的藥物相互作用，合并應(yīng)用抗酸劑[Al(OH)3/Mg(OH)2]也沒有明顯改變奧美沙坦酯的生物利用度。

【藥物過量】人體藥物過量的資料有限。藥物過量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動(dòng)過速。如果負(fù)交感神經(jīng)系統(tǒng)（迷走神經(jīng)）興奮可能會(huì)出現(xiàn)心動(dòng)過緩。如果出現(xiàn)癥狀性低血壓，應(yīng)給予適當(dāng)治療及支持治療。奧美沙坦是否可以通過血液透析清除尚未知。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，7片/盒

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH06992006

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20060371

【生產(chǎn)企業(yè)】第一三共制藥(上海)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）