人工牛黃甲硝唑膠囊為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑200mg；人工牛黃5mg。輔料為淀粉。那么，人工牛黃甲硝唑膠囊的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：人工牛黃甲硝唑膠囊

商品名稱：人工牛黃甲硝唑膠囊

英文名稱：GalculusBovisandMetronidazoleCapsules

拼音全碼：RenGongNiuHuangJiaXiaoCuoJiaoNang

【主要成份】本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑200mg；人工牛黃5mg。輔料：淀粉。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或微黃色的顆?；蚍勰?/p>

【適應癥/功能主治】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

【規(guī)格型號】12s

【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。

【不良反應】1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。2.其他常見的不良反應有：(1)胃腸道反應，如惡心，食欲減退，嘔吐，腹瀉，腹部不適，味覺改變，口干、口腔金屬味等。(2)可逆性粒細胞減少。(3)過敏反應，皮疹，蕁麻疹，瘙癢等。(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木，共濟失調(diào)和精神錯亂等。(5)其他有發(fā)熱，陰道念珠感染，膀胱炎，排尿困難，尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

【禁忌】1.對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。2.有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。3.孕婦禁用。4.飲酒者禁用。

【兒童用藥】兒童應慎用并減量使用。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時藥動學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)口服給藥對胎仔無毒性甲硝唑?qū)μ旱挠绊懮袩o足夠和嚴密的對照觀察。因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新授乳。

【藥物過量】甲硝唑最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

【藥代動力學】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度(F)80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時間（tmax）為1～2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時，60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光，密閉保存

【包裝】12粒/板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】化學藥品地標升國標3冊

【批準文號】國藥準字H22024291

【生產(chǎn)企業(yè)】吉林雙藥藥業(yè)集團有限公司

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（實習編輯：林博）