阿德福韋酯片的主要成分為阿德福韋酯。它為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。那么，阿德福韋酯片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯片

商品名稱：阿德福韋酯片(丁賀)

英文名稱：AdefovirDipivoxilTablets

拼音全碼：ADeFuWeizhiPian(DingHe)

【主要成份】本品主要成份為阿德福韋酯。

【成份】

分子式：C20H32N5O8P

分子量：501.47

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

【規(guī)格型號】10mg*14s

【不良反應(yīng)】國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發(fā)（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數(shù)均為輕或中度。

【禁忌】本品禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

【注意事項】

1．病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能至少數(shù)月，若必要，應(yīng)重新進行抗乙肝治療。

2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。

3．使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。

4．HIV的患者在單獨使用核苷類似物或與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒及伴肝臟脂肪變性的嚴重肝腫大的報道，包括個別致死病例。這些病例絕大多數(shù)為女性。肥胖和長期核苷暴露可能是危險因素。任何有確切肝病危險因素的患者，在使用核苷類似物時都必須給予注意；但是，在無確切危險因素的患者中也有病例報告。任何患者在出現(xiàn)提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現(xiàn)或?qū)嶒炇医Y(jié)果時（甚至可能包括無明顯轉(zhuǎn)氨酶升高的肝腫大和脂肪變性），都必須暫停阿德福韋酯的治療。

5．因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育能力動物研究表明,阿德福韋酯對雄性和雌性動物的生育能力沒有影響。

【藥物過量】癥狀和體征大劑量本品(250mg和500mg每日1次，比治療慢性HBV感染的推薦劑量高25～50倍)連續(xù)14天用于HIV陽性的患者后有輕到中度的胃腸道反應(yīng)。治療如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標準的支持療法。可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104ml/分。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBVDNA多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）。

【藥代動力學(xué)】文獻報道：健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00h（中值=1.75h）阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0ng?h/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。

【貯藏】遮光,密封。

【包裝】14片/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】YBH06462008

【批準文號】國藥準字H20080034

【生產(chǎn)企業(yè)】山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司

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（實習編輯：林炳揚）