利奈唑胺片為白色或類白色的薄膜衣片。利奈唑胺片的主要成份為利奈唑胺。那么，利奈唑胺片的不良反應(yīng)有什么呢？

利奈唑胺片口服給藥后，利奈唑胺片吸收快速而完全。利奈唑胺片給藥后約1-2小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度，絕對(duì)生物利用度約為100%。所以，利奈唑胺片口服或靜脈給藥無需調(diào)整劑量。利奈唑胺片的給藥無須考慮進(jìn)食的時(shí)間。當(dāng)利奈唑胺片與高脂食物同時(shí)服用時(shí)，達(dá)峰時(shí)間從1.5小時(shí)延遲至2.2小時(shí)，峰濃度約下降17%。然而總的暴露量指標(biāo)AUC0-∞的值在2種情況下是相似的。

利奈唑胺片的動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)研究均證明，利奈唑胺片能快速地分布于灌注良好的組織。利奈唑胺片的血漿蛋白結(jié)合率約為31%且有濃度依賴性。利奈唑胺片在健康志愿者中，穩(wěn)態(tài)時(shí)利奈唑胺片的分布容積平均為40-50L。在研究利奈唑胺片次給藥的I期臨床研究中，利奈唑胺片對(duì)有限例數(shù)的健康受試者的多種體液中的斯沃濃度進(jìn)行了測(cè)定。利奈唑胺片在唾液與血漿中的比率為1.2比1；在汗液與血漿中的比率為0.55比1。

利奈唑胺片的不良反應(yīng)：成年患者：在療程最長達(dá)28天的7個(gè)III期陽性藥物對(duì)照的臨床研究中，入選了2046例患者以評(píng)價(jià)各種劑型斯沃的安全性。在這些研究中，按不良事件的嚴(yán)重程度統(tǒng)計(jì)，85%的斯沃不良事件為輕至中度。下表為發(fā)生率超過2%的不良事件。斯沃最常見的不良事件為腹瀉(發(fā)生率為2.8-11.0%)，頭痛(發(fā)生率為0.5-11.3%)和惡心(發(fā)生率為3.4-9.6%)。斯沃陽性藥物對(duì)照的臨床研究中，成年患者中發(fā)生率≥2%的不良事件：斯沃組n=2046，所有對(duì)照藥組n=2001(對(duì)照藥包括頭孢泊肟200mg每12小時(shí)口服1次；頭孢曲松1g每12小時(shí)靜脈注射1次；克拉霉素250mg每12小時(shí)口服1次；雙氯西林500mg每6小時(shí)口服1次；苯唑西林2g每6小時(shí)靜脈注射1次；萬古霉素1g每12小時(shí)靜脈注射1次)腹瀉：斯沃組8.3%，所有對(duì)照藥組6.3%；頭痛：斯沃組6.5%，所有對(duì)照藥組5.5%；惡心：斯沃組6.2%，所有對(duì)照藥組4.6%；嘔吐：斯沃組3.7%，所有對(duì)照藥組2.0%；失眠：斯沃組2.5%，所有對(duì)照藥組1.7%；便秘：斯沃組2.2%，所有對(duì)照藥組2.1%；皮疹：斯沃組2.0%，所有對(duì)照藥組2.2%；頭暈：斯沃組2.0%，所有對(duì)照藥組1.9%；發(fā)熱：斯沃組1.6%，所有對(duì)照藥組2.1%。其它在II期和III期研究中報(bào)告的不良事件包括：口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、高血壓、消化不良、局部腹痛、瘙癢、舌褪色。實(shí)驗(yàn)室檢查的改變：當(dāng)劑量最高達(dá)到600mg每12小時(shí)一次、最長達(dá)到28天時(shí)，斯沃與血小板減少相關(guān)。在III期陽性藥物對(duì)照的臨床研究中，成人出現(xiàn)明顯血小板減少的(定義為低于正常值或基礎(chǔ)值的75%)斯沃發(fā)生率為2.4%(發(fā)生率的范圍為0.3-10.0%)，對(duì)照組為1.5%(發(fā)生率的范圍為0.4-7.0%)。在一項(xiàng)住院的、剛出生至11歲的兒童患者的研究中，出現(xiàn)明顯血小板減少的(定義為低于正常值或基礎(chǔ)值75%)斯沃組發(fā)生率為12.9%，萬古霉素組為13.4%。在另一項(xiàng)5-17歲的門診兒童患者的研究中，出現(xiàn)明顯血小板減少的(定義為低于正常值或基礎(chǔ)值75%)斯沃組發(fā)生率為0%，頭孢羥氨芐組為0.4%。斯沃相關(guān)的血小板減少似與療程相關(guān)(通常療程均超過2周)。大多數(shù)患者在隨訪階段，血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至正常/基礎(chǔ)水平。在III期臨床研究中，血小板減少患者未見臨床相關(guān)的不良事件。出血事件僅發(fā)生于斯沃同情性使用于血小板減少的患者時(shí)；斯沃在這些不良事件中的作用不能確定(見警告)。也可見其它實(shí)驗(yàn)室檢查的改變上市后的經(jīng)驗(yàn)：斯沃上市后的臨床使用中，有骨髓抑制報(bào)道(包括貧血、白細(xì)胞減少、各類血細(xì)胞減少和血小板減少，參見警告)。也有周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病變有時(shí)進(jìn)展至失明的報(bào)道。使用斯沃過程中，有乳酸性中毒的報(bào)道(見注意事項(xiàng))。雖然上述報(bào)道主要出現(xiàn)在使用斯沃超過推薦的最長使用時(shí)間(28天)的患者中，但在用藥時(shí)間較短的患者中也有報(bào)道。斯沃合用5-羥色胺類藥物，包括抗抑郁藥物如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)的患者中，有5-羥色胺綜合征的報(bào)告(見注意事項(xiàng))。這些不良事件可能由于其嚴(yán)重程度、報(bào)告的頻度、與斯沃可能的相關(guān)性，或同時(shí)伴有以上多種因素而被記錄。由于上述事件為自發(fā)性報(bào)告，來自于未知樣本大小的患者人群，故不能對(duì)發(fā)生率進(jìn)行估計(jì)，也不能準(zhǔn)確地判定與用藥的因果關(guān)系。

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（實(shí)習(xí)編緝：陳志方）