曲安奈德益康唑乳膏為復(fù)方制劑,每克含硝酸益康唑10毫克、曲安奈德1.0毫克。那么,曲安奈德益康唑乳膏的說明書有哪些內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:曲安奈德益康唑乳膏
商品名稱:曲安奈德益康唑乳膏(派瑞松)
拼音全碼:quannaideyikangzuorugao(pairuisong)
【主要成份】本品為復(fù)方制劑,每克含硝酸益康唑10毫克、曲安奈德1.0毫克。1.硝酸益康唑化學(xué)名:1-〔2,4-二氯-β(4-氯芐氧基)苯乙基〕咪唑硝酸鹽分子式:C18H15Cl3N2O.HNO3分子量:444.702.曲安奈德化學(xué)名:9-
【性狀】本品為白色乳膏。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.伴有真菌感染或有真菌感染傾向的皮炎、濕疹。2.由皮膚癬菌、酵母菌和霉菌所致的炎癥性皮膚真菌病,如手足癬、體癬、股癬、花斑癬。3.尿布性皮炎。4.念珠菌性口角炎。5.甲溝炎。6.由真菌、細(xì)菌所致的皮膚混合感染。
【規(guī)格型號】15g
【用法用量】局部外用。取適量本品涂于患處,每日早晚各1次。治療皮炎、濕疹時(shí),療程2-4周。治療炎癥性真菌性疾病應(yīng)持續(xù)至炎癥反應(yīng)消退,療程不超過4周。
【不良反應(yīng)】
1.局部偶見過敏反應(yīng),如出現(xiàn)皮膚燒灼感、瘙癢、針刺感等。
2.長期使用時(shí)可出現(xiàn)皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染。
3.通過182名受試者參加的四個(gè)臨床研究,對本品的安全性進(jìn)行評價(jià)。試驗(yàn)中成人使用本品的不良反應(yīng)有皮膚燒灼感和皮膚刺激(發(fā)生率均為1.6%)、未見其他不良反應(yīng)報(bào)告。通過101名兒童參加的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)評價(jià)本品的安全性,試驗(yàn)中兒童使用本品的不良反應(yīng)有紅斑(發(fā)生率為1.0%),未見其他不良反應(yīng)報(bào)告。
4.上市后極罕見不良反應(yīng)有用藥部位疼痛、用藥部位腫脹、接觸性皮炎、脫皮、皮膚紋理異常和紅斑。
【禁忌】
1.皮膚結(jié)核、梅毒或病毒感染者(如皰疹、牛痘、水痘)禁用。
2.已知對本品過敏患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口腔內(nèi)、鼻等)。
2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。
3.不得長期大面積使用。
4.兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.連續(xù)使用不能超過4周,面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處連續(xù)使用不能超過2周,癥狀不緩解請咨詢醫(yī)師。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
11.有對咪唑敏感的患者對硝酸益康唑也敏感的報(bào)告。
12.外用皮質(zhì)類固醇藥物可引起皮膚變薄和萎縮,紋理異常、毛細(xì)血管擴(kuò)張和紫癜,可增加皮膚二重感染或機(jī)會(huì)性感染的風(fēng)險(xiǎn)。
13.本品僅限皮膚使用。皮膚大量使用皮質(zhì)類固醇類藥物(包括曲安奈德),可因大量吸收而產(chǎn)生全身作用。
14.如意外吞食,對癥治療。若本品不慎進(jìn)入眼睛,用清水或生理鹽水沖洗,如癥狀不消失,請盡快就醫(yī)。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。已知益康唑是CYP3A4/2C9抑制劑。但由于皮膚給藥全身吸收有限,臨床相關(guān)的相互作用少見、但已有口服抗凝血?jiǎng)┑膱?bào)告。使用口服抗凝血?jiǎng)?,如華法林或醋酸香豆素的患者應(yīng)慎用、并監(jiān)測抗凝作用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品中硝酸益康唑?yàn)榭拐婢?,對皮膚癬菌、霉菌和酵母菌(如念珠菌)等有抗菌活性,對某些革蘭陽性菌也有效。曲安奈德為糖皮質(zhì)激素,具有抗炎、止癢及抗過敏作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】密閉,在15-30℃
【包裝】鋁管包裝,15克/支/盒。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-398)-20
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000454
【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:林博)
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