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丙戊酸鎂緩釋片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有哪些的呢?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2015/3/4 10:57:26
    導(dǎo)讀:丙戊酸鎂緩釋片適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者:本品口服每次250mg,每天2次,并遵醫(yī)囑,根據(jù)病情、血藥濃度逐漸加量,最高劑量不應(yīng)高于普通片的每日最高劑量。

為了大家的健康著想,請(qǐng)廣大患者在使用藥品前,認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容,并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢(xún)藥師,注意用藥安全。那么,丙戊酸鎂緩釋片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有哪些呢?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):丙戊酸鎂緩釋片

商品名稱(chēng):丙戊酸鎂緩釋片(神泰)

英文名稱(chēng):MagnesiumValproateSustainedReleaseTablets

拼音全碼:BingWuSuanMeiHuanShiPian(ShenTai)

【主要成份】本品主要成份為丙戊酸鎂。

【性狀】本品為白色片或類(lèi)白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療各型癲癇尤其是以下類(lèi)型:失神發(fā)作;肌陣攣發(fā)作;強(qiáng)直陣攣發(fā)作;失張力發(fā)作;混合型發(fā)作;部分性癲癇;簡(jiǎn)單性或復(fù)雜性發(fā)作;繼發(fā)性全身性發(fā)作;特殊類(lèi)型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙躁狂發(fā)作。

【規(guī)格型號(hào)】0.25g*30s

【用法用量】適用于每天需要500mg丙戊酸鎂控制病情的患者:本品口服每次250mg,每天2次,并遵醫(yī)囑,根據(jù)病情、血藥濃度逐漸加量,最高劑量不應(yīng)高于普通片的每日最高劑量。

【不良反應(yīng)】

1.常見(jiàn)消化道紊亂(惡心、胃痛),多出現(xiàn)在治療開(kāi)始時(shí),但是不需停止治療,癥狀通常可在數(shù)天內(nèi)消失。

2.肝功能異常發(fā)生時(shí)情況:極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡,最高危的病人(特別是接受多種抗癲癇藥治療)是有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童,尤其是那些伴有腦損害,精神發(fā)育遲緩和/或遺傳代謝或退化性疾病,3歲以后,危險(xiǎn)性明顯下降、并隨年齡增長(zhǎng)而進(jìn)一步下降,在大多數(shù)病例,肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。可疑癥狀:臨床癥狀是早期診斷的依據(jù),特別是黃疸出現(xiàn)之前,出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝損害的可能,特別是那些高危病人。

a.非特異性癥狀,通常突然出現(xiàn),如乏力、厭食、嗜睡、思睡,有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。

b.癲癇復(fù)發(fā):應(yīng)告誡病人(或患兒家屬),當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生,并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察:在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查,在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能檢查,特別是高危病人,在一般檢查中,反映蛋白合成的試驗(yàn),特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率,特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯減低,膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高)需要停止治療,作為預(yù)防措施,如病人同時(shí)應(yīng)用水楊酸鹽也應(yīng)信用,因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。

3.神經(jīng)功能紊亂,在丙戊酸類(lèi)藥物治療期間,少數(shù)患者出現(xiàn)嗜睡或木僵,并導(dǎo)致一過(guò)性昏迷(腦病),當(dāng)治療時(shí),可單獨(dú)出現(xiàn)或與癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn),當(dāng)劑量減少或停用時(shí),這些癥狀會(huì)減少,這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。

4.短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)已有報(bào)導(dǎo):脫發(fā)、輕度姿勢(shì)性震顫和嗜睡。

5.已有報(bào)導(dǎo)單純性纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(zhǎng),通常不伴有臨床體征,此多發(fā)生于大劑量時(shí)(丙戊酸對(duì)血小板聚集第二期有抑制作用)

6.血液系統(tǒng):多為血小板減少,罕有貧血,白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。

7.偶有報(bào)導(dǎo)胰腺炎,有時(shí)導(dǎo)致死亡。

8.有報(bào)告血管炎

9.無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現(xiàn),但不需要停止治療。

10.也報(bào)告體重增加,閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。

11.偶有報(bào)導(dǎo)可逆或不可逆的聽(tīng)力喪失,但某因果關(guān)系尚未明確。

12.丙戊酸可引起皮膚反應(yīng),如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解,Stevens-Johnson綜合癥,多形性紅斑也有報(bào)導(dǎo)。

13.有單獨(dú)報(bào)導(dǎo),伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合癥,但其作用機(jī)理未明。

【禁忌】白細(xì)胞減少與嚴(yán)重肝臟疾病者禁用。對(duì)丙戊酸類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。卟啉癥禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。

【注意事項(xiàng)】

1、丙戊酸副作用發(fā)生,往往提示血漿丙戊酸濃度大于120μg/ml,故建議有條件的醫(yī)院,最好進(jìn)行血藥濃度檢查。

2、孕婦、肝病患者,血小板減少癥病人慎用。在服藥期間注意對(duì)癥檢查,如肝功能、血常規(guī)、血小板計(jì)數(shù)等。

3、出現(xiàn)意識(shí)障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴(yán)重副反應(yīng)時(shí),應(yīng)停藥。

4、用藥期間避免飲酒,飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。

5、停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作,取代其他抗驚厥藥物時(shí),本品應(yīng)逐漸增加用量,而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量。

6、對(duì)診斷的干擾,尿酮試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性,甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。

7、可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒,血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。

8、腎功能不全的患者應(yīng)慎用,由于游離血清丙戊酸水平增高,因而需要減少丙戊酸的劑量。

9、雖偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用本品時(shí)常出現(xiàn)免疫異常,但是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病人使用時(shí),需要權(quán)衡本品的效益與危險(xiǎn)性。

10、偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo),因此當(dāng)病人患急性腹痛時(shí),在手術(shù)前,應(yīng)查血清淀粉酶。

【兒童用藥】本品可蓄積在發(fā)育的骨骼內(nèi),6歲以下兒童應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】同成人。建議采用每日最小有效劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下:1、伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2~3倍,雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí),嬰兒畸形率增高,但是與畸形有關(guān)的治療與疾病尚未正式確定。最常見(jiàn)的畸形有唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒不利作用。2、伴隨丙戊酸出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物,已證實(shí)在小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類(lèi),接受丙戊酸鈉治療的婦女在懷孕前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥,已有報(bào)告面部畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。丙戊酸有引起神經(jīng)管缺損的傾向,脊髓腦膜膨出,脊柱裂等。這些不良作用的發(fā)生率估計(jì)為1—2%??v觀上述資料,如果婦女計(jì)劃懷孕,要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征。應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期,丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止,建議單藥治療,應(yīng)使用每日最小有效劑量,分次服用。如果發(fā)現(xiàn)神經(jīng)管缺損或其它畸形,應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查。3、新生兒危險(xiǎn)性有報(bào)導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸,新生兒出現(xiàn)出血綜合癥,出血綜合癥與血纖維蛋白過(guò)少有關(guān),已有報(bào)告低纖維蛋白癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現(xiàn)。這種綜合癥要與維生素依賴(lài)因子減少鑒別,后者是由苯巴比妥和酶誘導(dǎo)劑誘導(dǎo)所致。4、哺乳期丙戊酸在母乳分泌量是低下的,大約為母親血清水平的1—10%。至今,新生兒期母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒尚未發(fā)現(xiàn)臨床上的副作用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量,血漿丙戊酸濃度>120μg/ml,副作用明顯增加,早期表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、畏食等消化道癥狀,繼而出現(xiàn)肌無(wú)力,四肢震顫,共濟(jì)失調(diào),嗜睡,意識(shí)模糊或昏迷,肝功能異常,血小板減少,胰腺炎等,一旦發(fā)現(xiàn)中毒征象,應(yīng)立即停藥。對(duì)服藥過(guò)量的病人醫(yī)院應(yīng)采取以下救助措施:消化道排空并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測(cè)。對(duì)非常嚴(yán)重的病人,必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行體外透析。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【包裝】0.25g*30s/瓶。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030537

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南湘中制藥有限公司

看了以上的介紹,相信您對(duì)本品有了一定了解,希望對(duì)您有所幫助,如果您還有疑問(wèn),請(qǐng)咨詢(xún)?cè)诰€專(zhuān)家。

健客藥師溫馨提醒:對(duì)本品過(guò)敏者請(qǐng)慎服,如需服用請(qǐng)依照醫(yī)生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問(wèn),請(qǐng)及時(shí)致電健客藥師,400-086-5111,這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費(fèi)的全程用藥指導(dǎo)與日常護(hù)理指南!

(實(shí)習(xí)編輯:陳王姐)

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