比卡魯胺片性狀是朝暉先為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。規(guī)格型號是50mg*28s,那么,比卡魯胺片說明書如何呢?
【藥品名稱】
通用名稱:比卡魯胺片
商品名稱:比卡魯胺片
拼音全碼:BiKaLuAnPian(ChaoHuiXian)
【主要成份】比卡魯胺?;瘜W(xué)名:(±)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺分子式:C18H14N2O4F4S分子量:430.37
【性狀】朝暉先為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
【規(guī)格型號】50mg*28s
【用法用量】
1、成人:成年男性包括老年人:一片(50mg),一天一次,用朝暉先治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時開始。
2、兒童:朝暉先禁用于兒童。
3、腎損害:對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。
4、肝損害:對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量,中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。
【不良反應(yīng)】朝暉先一般來說有良好的耐受性,少有因不良反應(yīng)而停藥的情況。
【禁忌】
1、朝暉先禁用于婦女和兒童。
2、朝暉先不能用于對朝暉先過敏的病人。
3、朝暉先不可與特非那定、阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。
【注意事項】本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴(yán)重肝損害的病人藥物清除可能會減慢,由此可能導(dǎo)致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應(yīng)慎用。由于可能出現(xiàn)肝臟改變,應(yīng)考慮定期進(jìn)行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。嚴(yán)重的肝功能改變很少見于本品的治療(見不良反應(yīng))。如果出現(xiàn)嚴(yán)重改變應(yīng)停止本品治療。本品顯示抑制細(xì)胞色素P450(CYP3A4)活性,因此當(dāng)與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎(見禁忌和藥物相互作用)。
【兒童用藥】請參見[用法用量]部分的詳細(xì)描述。
【老年患者用藥】請參見[用法用量]部分的詳細(xì)描述。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于女性,更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。
【藥物相互作用】本品與LHRH類似物之間無任何藥效學(xué)或藥代動力學(xué)方面的相互作用。體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑,對CYP2C9,2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。雖然在以安替比林為細(xì)胞色素P450(CYP)活性標(biāo)志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與本品之間潛在藥物相互作用的證據(jù),但在聯(lián)合使用本品28天后,平均咪達(dá)唑侖暴露水平(AUC)增加至80%。對于治療指數(shù)范圍小的藥物,該增加程度可具有相關(guān)性。因此,禁忌聯(lián)合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利,且當(dāng)本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎。尤其當(dāng)出現(xiàn)增加藥效或藥物不良反應(yīng)跡象時,可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素,推薦在本品治療開始或結(jié)束后密切監(jiān)測血漿濃度和臨床狀況。當(dāng)本品與抑制藥物氧化的其他藥物,如西咪替丁和酮康唑同時使用時應(yīng)謹(jǐn)慎。理論上,這樣可以引起本品血漿濃度增加,從而理論上增加藥物的副作用。體外研究表明本品可以與雙香豆素類抗凝劑,如:華法令,競爭其蛋白結(jié)合點。因此建議在已經(jīng)接受雙香豆素類抗凝劑治療的病人,如果開始服用本品,應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原時間。
【藥物過量】沒有人類過量的經(jīng)驗,沒有特效的解藥,應(yīng)該對癥治療。透析可能沒有幫助,因為本品與蛋白高度結(jié)合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的,這包括生命體征的密切監(jiān)測。
【藥理毒理】朝暉先屬于非甾體類抗雄激素藥物,沒有其它內(nèi)分泌作用,它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá),從而抑制了雄激素的刺激,導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用朝暉先可在部分患者中引起抗雄激素撤藥綜合癥。
【藥代動力學(xué)】朝暉先經(jīng)口服吸收良好,半衰期長(接近1周),適合于每日一次給藥方法,在第一次給藥后就可以達(dá)到有效的血液濃度。廣泛的肝臟代謝,經(jīng)尿液和膽汁排泄。藥代動力學(xué)不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。
【貯藏】在室溫條件下,密閉保
【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,14片/瓶、28片/瓶、56片/瓶。
【有效期】36月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05052006
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20064085
【生產(chǎn)企業(yè)】上海朝暉藥業(yè)有限公司
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(實習(xí)編輯:吳郁冰)
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