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富馬酸比索洛爾片的檢查方法怎么樣呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/2/5 21:55:32
    導讀:富馬酸比索洛爾片的檢查方法如下:含量均勻度:取本品1片,置25ml(2.5mg規(guī)格)或50ml(5mg規(guī)格)量瓶中,加水使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,照含量測定項下的方法。

富馬酸比索洛爾片不能用于兒童。用于慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療;鈣拮抗劑:對收縮力、房室傳導和血壓有負面影響。那么,富馬酸比索洛爾片的檢查方法怎么樣呢?

富馬酸比索洛爾片的檢查方法如下:

含量均勻度:取本品1片,置25ml(2.5mg規(guī)格)或50ml(5mg規(guī)格)量瓶中,加水使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,照含量測定項下的方法,自“精密量取續(xù)濾液20μl”起,依法測定含量,應符合規(guī)定。

溶出度:取本品,照溶出度測定法,以水100ml(2.5mg規(guī)格)或200ml(5mg規(guī)格)為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘35轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時,取溶液適量,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定;另取富馬酸比索洛爾對照品適量,用水制成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,按外標法以比索洛爾峰面積計算出每片的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。

有關物質(zhì):取本品適量(約相當于富馬酸比索洛爾25mg),置50ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照富馬酸比索洛爾有關物質(zhì)項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰(富馬酸峰及溶劑峰除外),單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液比索洛爾主峰面積的1/2(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液比索洛爾主峰面積的2倍(2.0%)。

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(實習編輯:吳郁冰)

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