氟哌噻噸美利曲辛片的主要成分為每一糖衣片含相當于0.5mg氟哌噻噸的二鹽酸氟哌噻噸，以及相當于10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛。那么，氟哌噻噸美利曲辛片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：氟哌噻噸美利曲辛片

商品名稱：氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新)

英文名稱：FlupentixolandMelitraceTablets

拼音全碼：FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian(DaiLiXin)

【主要成份】每一糖衣片含相當于0.5mg氟哌噻噸的二鹽酸氟哌噻噸，以及相當于10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛。片劑含乳糖。顏色：靛藍和藻紅。

【性狀】本品為紫堇色糖衣片。

【適應癥/功能主治】輕、中型焦慮和抑郁。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

【規(guī)格型號】20s

【用法用量】成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮(zhèn)靜劑。

【不良反應】推薦劑量下不良反應極少，為一過性不安和失眠。在臨床試驗中，觀察到以下不良反應：神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈（2.1%）、震顫（2.1%）、不常見：疲勞（1%）。精神障礙：常見睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%）。視覺功能障礙：常見：調(diào)節(jié)障礙（1.5%）。胃腸道不適：常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反應也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個例報道。

【禁忌】對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如：急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角型青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復早期、各種程度的心臟傳導阻滯或心律失常及冠狀動脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭）聯(lián)合使用可能導致五羥色胺綜合征，包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫,用單胺氧化酶抑制劑的病人，兩周內(nèi)不能使用本品。對興奮或活動過多的病人不主張用此藥，因藥物的興奮作用可能加重這些癥狀。

【注意事項】以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物?；谄渌耦愃幬镉羞^報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調(diào)整降糖藥的劑量?；加虚]角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時同時使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會增加發(fā)生心律失常、低血壓的風險。如果可能，在外科手術前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實施急診外科手術，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征（可能致命）。非常罕見的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現(xiàn)錐體外系癥狀。當神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長期治療時，可能會發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運動障礙。有證據(jù)表明軀體活動的減少與血栓癥發(fā)生風險的升高有相關性，由于神經(jīng)抑制劑具有鎮(zhèn)靜作用，可減少病人的軀體活動，因此要特別注意詢問病人是否有靜脈栓塞癥狀，并鼓勵病人進行體育鍛煉。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應力，服用本品的患者不得開車或操作危險的機器。

【兒童用藥】尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。

【老年患者用藥】早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發(fā)育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計，兒童攝入總量少未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環(huán)類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。

【藥代動力學】氟哌噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動學特性。氟哌噻噸：氟哌噻噸是由兩種幾何異構體組成的混合物，具有活性的順式（Z）-氟哌噻噸和反式（E）-氟哌噻噸，其比例大約為1:1,。下列數(shù)據(jù)為有活性的順式（Z）-氟哌噻噸的數(shù)據(jù)。吸收：口服用藥，氟哌噻噸的血藥濃度的達峰時間約4-5小時?？诜纳锢枚燃s為40%。分布：表觀分布容積約為14.1L/kg，血漿蛋白結合率約為99%。生物轉化：順式（Z）-氟哌噻噸在體內(nèi)主要通過三個途徑進行代謝-磺化氧化作用、側鏈N-脫羥作用以及與葡萄糖醛酸結合。代謝產(chǎn)物沒有精神藥。

【貯藏】陰涼貯存20℃以下

【包裝】鋁塑包裝，20片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX19980123

【批準文號】H20130126

【生產(chǎn)企業(yè)】丹麥靈北制藥有限公司

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（實習編輯：林博）