鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片的主要成分為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯?；瘜W(xué)名為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8，三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。那么，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片的說(shuō)明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

商品名稱：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片(凱萊克林)

英文名稱：ClindamycinPalmitateHydrochlorideDispersibleTablets

拼音全碼：YanSuanKeLinMeiSuZongZuoSuanZuoFenSanPian(KaiLaiKeLin)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

【成份】

化學(xué)名：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8，三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。

分子式：C34H63ClN206S·HCl

分子量：699.87

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適應(yīng)癥為革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾?。罕馓殷w炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎等等。

【規(guī)格型號(hào)】6s*2板

【用法用量】溫開水送服，或溫開水溶解后服用。按克林霉素計(jì)，兒童日劑量為8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重癥感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg(半片)，一日3次)；成人每次150～300mg(重癥感染可用450mg)，一日4次。即成人每次2～4片(重癥感染可用6片)，一日4次?；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

1．胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。

2．過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。

3．對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性。

4．少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。

5．極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。

【禁忌】對(duì)林可霉素類及林可霉素過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．本品作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對(duì)林可霉素高度過(guò)敏的患者，也不適宜使用本品。

2．一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無(wú)效則需用萬(wàn)古霉素。

3．肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。

4．有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。

5．本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。

6．因本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排除，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)或加劇。

7．如出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎，選用萬(wàn)古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。

【兒童用藥】未足月嬰兒慎用。

【老年患者用藥】老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無(wú)顯著性差異，臨床研究并無(wú)足夠的病例數(shù)佐證。然而，其它一些臨床試驗(yàn)研究表明：服用大多數(shù)抗生素所產(chǎn)生的與之相關(guān)的腸炎、痢疾，60歲以上患者易發(fā)生，而且比較嚴(yán)重，因此，老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。肝腎功能正常的老年患者(61～79歲)與年輕患者(18～39歲)，口服和靜脈給予本品，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)顯著性差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】本品與神經(jīng)肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮(zhèn)痛藥合用，可使神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象和呼吸抑制現(xiàn)象加強(qiáng)；而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。氯霉素和紅霉素均可置換或阻止克林霉素與細(xì)菌核糖體50S亞基的結(jié)合，故不宜與本品合用。本品與慶大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強(qiáng)。

【藥物過(guò)量】小鼠靜脈給予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出現(xiàn)大量的死亡，小鼠還觀察到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

【藥理毒理】鹽酸克林霉素棕櫚酸酯系克林霉素的衍生物，體外無(wú)抗菌活性，在體內(nèi)經(jīng)酯酶水解形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性?？肆置顾刈饔脵C(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，主要作用于革蘭陽(yáng)性球菌和厭氧菌感染。本品對(duì)金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對(duì)本品呈中度敏感。部分耐紅霉素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對(duì)脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對(duì)消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林霉素，吸收率約90%，吸收不受食物影響。約1小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值(按克林霉素計(jì)，兒童每次口服2-4mg/kg，每6小時(shí)一次，血藥濃度約可達(dá)2-4mg/L；成人每次150-300mg，血藥濃度約可達(dá)2.5-4mg/L)，藥物與血漿蛋白結(jié)合率較高，達(dá)60%以上，t1/2兒童約為2小時(shí)，成人約為2.5小時(shí)，肝腎功能損害時(shí)半衰期可延長(zhǎng)。藥物吸收后迅速?gòu)V泛分布于除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內(nèi)達(dá)血藥濃度46%的藥物可透過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán)，并在胎兒肝中形成較高濃度)?？肆置顾亟?jīng)肝內(nèi)代謝產(chǎn)生N-去甲克林霉素和克林霉素亞砜?jī)蓚€(gè)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。藥物和其代謝產(chǎn)物經(jīng)腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時(shí)排泄率達(dá)10%，大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。

【貯藏】密封保存。

【包裝】雙鋁塑復(fù)合膜，6s*2板/袋/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030434

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州一品紅制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）

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