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巴柳氮鈉片的說明書包括哪些內(nèi)容?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2014/12/30 22:06:41
    導(dǎo)讀:巴柳氮鈉片(貝樂司)適用于輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

巴柳氮鈉片(貝樂司)的生產(chǎn)企業(yè)為山西安特生物制藥股份有限公司,批準文號為國藥準字H20041706。那么,巴柳氮鈉片(貝樂司)的說明書包括哪些內(nèi)容?

【藥品名稱】

通用名稱:巴柳氮鈉片

商品名稱:巴柳氮鈉片(貝樂司)

英文名稱:BalsalazideSodiumTablets

拼音全碼:BaLiuDanNaPian(BeiLeSi)

【主要成份】巴柳氮鈉。

【成份】

化學(xué)名:(E)-5-[[4-(2-羧乙基)氨甲3?;鵠苯偶氮基]水楊酸二鈉鹽二水合物

分子式:C17H13N3O6Na2·2H2O

分子量:437.31

【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣片芯為黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

【規(guī)格型號】0.5g*24s

【用法用量】口服。一次1.5g(3片),一日4次,飯后及睡前服用。療程8周。

【不良反應(yīng)】少見,不良反應(yīng)包括:腹痛、腹瀉;偶見消化系統(tǒng):食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸;呼吸系統(tǒng):咳嗽、咽炎、鼻炎。

【禁忌】對水楊酸、巴柳氮鈉片中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過敏的患者禁用。

【注意事項】

1.患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉片的胃中停留時間。

2.對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應(yīng)注意使用。應(yīng)定期監(jiān)測患者的腎功能(如血清肌酐),特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)貝樂司(巴柳氮鈉片)與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害,可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系,并停止治療。

【兒童用藥】尚無兒童應(yīng)用本品的資料。

【老年患者用藥】尚無老年患者應(yīng)用本品的資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳的患者慎用本品,只有當醫(yī)生判定其益處大于危險性時方可應(yīng)用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障,但數(shù)據(jù)有限不足以評價可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動物實驗未發(fā)現(xiàn)致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸,其濃度遠小于在母體血液中的濃度;沒有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應(yīng),但數(shù)據(jù)有限。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】人體試驗:未見超量報導(dǎo)。

【藥理毒理】1.藥理作用:巴柳氮鈉是一種前體藥物,口服后以原藥到達結(jié)腸,在結(jié)腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。2.毒理研究:遺傳毒性:巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性,中國倉鼠肺細胞(CHV79/HGPRT)基因突變試驗結(jié)果為陽性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結(jié)果為陰性,人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果為陽性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時,對其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天,連續(xù)給藥2年,未見致癌作用。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光,密閉保存。

【包裝】每盒裝24片。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20041706

【生產(chǎn)企業(yè)】山西安特生物制藥股份有限公司

你要是有需要,您可以到方舟健客咨詢我們的在線客服或者撥打我們的熱線電話400-086-5111。

(實習(xí)編輯:黃小媛)

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