替硝唑片的主要成分為替硝唑?；瘜W名為2-甲基-1-[2-（乙基磺?；┮一鵠-5-硝基-1H咪唑。它為類白色至淡黃色片。那么，替硝唑片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：替硝唑片

商品名稱：替硝唑片

英文名稱：Tinidazoletablets

拼音全碼：TiXiaoZuoPian

【主要成份】本品主要成份為替硝唑。

【成份】

化學名：2-甲基-1-[2-（乙基磺?；┮一鵠-5-硝基-1H咪唑

分子式：C8H13N3O4S

分子量：247.28

【性狀】本品為類白色至淡黃色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染；用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預(yù)防用藥；用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療；也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

【規(guī)格型號】0.5g*8s

【用法用量】

口服。

1.厭氧菌感染：一次1g，一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據(jù)病情決定。

2.預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染：手術(shù)前12小時1次頓服2g。

3.原蟲感染：

（1）陰道滴蟲病、賈第蟲?。簡蝿┝?g頓服，小兒50mg/kg頓服，間隔3～5日可重復1次。

（2）腸阿米巴?。阂淮?.5g，一日2次，療程5～10日；或一次2g，一日1次，療程2～3日；小兒一日50mg/kg，頓服3日。

（3）腸外阿米巴?。阂淮?g，一日1次，療程3～5日。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應(yīng)及黑尿。高劑量時也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。

【禁忌】對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。

【注意事項】

1.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。

2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。

3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。

4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。

6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。

7.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。

8.本品對阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。

9.治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥代動力學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物實驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內(nèi)應(yīng)禁用。3個月以上的孕婦使用本品需權(quán)衡利弊。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應(yīng)，使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，8片/板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版二部

【批準文號】國藥準字H20033666

【生產(chǎn)企業(yè)】山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

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（實習編輯：林炳揚）

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