阿立哌唑口腔崩解片(博思清)的生產(chǎn)企業(yè)為成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20060521。那么，阿立哌唑口腔崩解片(博思清)的說明書包括哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：阿立哌唑口腔崩解片

商品名稱：阿立哌唑口腔崩解片(博思清)

英文名稱：AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets

拼音全碼：ALipaiZuoKouQiangBengJiePian(BoSiQing)

【主要成份】阿立哌唑。

【成份】

化學(xué)名：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫喹啉酮

分子式：C23H27Cl2N3O2

分子量：448.38

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療精神分裂癥。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*20s

【用法用量】

1.口服每日1次，成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。

2.服用方法：保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動(dòng)作入胃起效，患者不應(yīng)試圖將藥片分開或咀嚼。

【不良反應(yīng)】

1、在短期安慰劑對照試驗(yàn)中與停藥相關(guān)的不良事件因不良事件而導(dǎo)致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒有差異，且導(dǎo)致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同；

2、與劑量相關(guān)的不良事件4個(gè)不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對照試驗(yàn)評(píng)估了治療時(shí)出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量-效應(yīng)關(guān)系且只有在30mg時(shí)最明顯的不良事件為嗜睡(安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%)；

3、錐體外系癥狀在短期安慰劑對照試驗(yàn)中，阿立哌唑治療者報(bào)道的EPS發(fā)生率為6%，而安慰劑為6%，沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而Barnes靜坐不能評(píng)定量表除外(阿立哌唑?yàn)?.08；安慰劑為-0.05)。同樣，在長期(26周)安慰劑對照試驗(yàn)中，也沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異；

4、實(shí)驗(yàn)室檢測異常4～6周安慰劑對照試驗(yàn)的組間比較顯示：在受試者的常規(guī)血生化、血常規(guī)或尿常規(guī)參數(shù)改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導(dǎo)致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無差異。在長期(26周)安慰劑對照試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測定值與基線間的平均改變無臨床意義的顯著性差異；

5、體重增加在短期試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異(分別為+0.7kg和-0.05kg)，符合體重增加標(biāo)準(zhǔn)(體重增加>7%)的患者百分?jǐn)?shù)也存在差異：阿立哌唑?yàn)?%、安慰劑為3%；

6、ECG變化安慰劑對照試驗(yàn)的混合組間比較顯示：出現(xiàn)ECG參數(shù)重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒有顯著差異；事實(shí)上，在10到30mg/d的劑量范圍內(nèi)，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。

【禁忌】已知對本品過敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量過低和降壓藥治療）。

2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。

3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車。

4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。

【兒童用藥】兒童用藥安全性和有效性尚不明確。對有重性抑郁障礙和其他精神疾病的兒童，可增加其自殺的風(fēng)險(xiǎn)。

【老年患者用藥】在使用推薦劑量時(shí)，老年人對本藥的耐受性良好。對有癡呆相關(guān)精神病的老年患者，可增加其死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全性尚不明確。孕婦用藥應(yīng)權(quán)衡利弊。美國食品藥品管理局（FDA）對本藥的妊娠安全性分級(jí)為C級(jí)。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本藥可經(jīng)哺乳大鼠的乳汁分泌。故哺乳婦女用藥期間應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物和酒精合用時(shí)應(yīng)慎用。2.阿立哌唑有增強(qiáng)某些降壓藥作用的可能性。3.CYP3A4誘導(dǎo)劑（如卡馬西平）將會(huì)引起阿立哌唑的清除率升高和血藥濃度降低，CYP3A4抑制劑（如酮康唑）或CYP2D抑制劑（如：奎尼丁、氟西汀、帕羅西?。┛梢砸种瓢⒘⑦哌虻南寡帩舛壬?。

【藥理毒理】阿立哌唑與多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受體有很高的親和力,與D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受體及5-HT重吸收位點(diǎn)具有中度親和力。阿立哌唑是通過對D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)作用及對5-HT2A受體的拮抗作用來產(chǎn)生抗精神分裂癥作用的。

【貯藏】密封。

【包裝】5mg*20s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20060521

【生產(chǎn)企業(yè)】成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：黃小媛）

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