頭孢泊肟酯片(純欣)的主要成分為頭孢泊肟酯。化學名為(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,1-(異丙氧羧基氧)乙酯。那么,頭孢泊肟酯片(純欣)的說明書有什么內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:頭孢泊肟酯片
商品名稱:頭孢泊肟酯片(純欣)
英文名稱:CefpodoximeProxetilTablets
拼音全碼:TouBaoBoWoZhiPian(ChunXin)
【主要成份】本品主要成份為頭孢泊肟酯?;瘜W名:(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,1-(異丙氧羧基氧)乙酯。
【成份】
分子式:C21H27N5O9S2
分子量:557.61
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色。
【適應癥/功能主治】適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬(奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒普羅威登斯菌)、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥:1.呼吸系統(tǒng)感染:如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、咽喉炎(咽喉膿腫)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、支氣管擴張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染:如腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿腫等。3.皮膚軟組織感染:如毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、瘭疽、化膿性甲溝(周)炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤、肛門周圍膿腫等。4.耳鼻喉科感染:如中耳炎、副鼻竇炎等。5.其它:如乳腺炎等。
【規(guī)格型號】0.1g*6s
【用法用量】口服,飯后服用。成人常用量為每次100毫克(效價),每天2次。使用中,可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減,對于重癥或效果不佳者,可增加用量,每次200毫克(效價),每天2次服用。
本品使用中應注意下列問題:
1.嚴重腎損害患者,應適當調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等,慎重用藥(參照“藥代動力學”項)。
2.使用本藥時,原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間[防止出現(xiàn)耐藥菌等]。
【不良反應】
研究資料表明,在總病例12,615例中,不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀(腹瀉、軟便:0.40%,胃部不適感:0.1%,欲吐、惡心、嘔吐:0.09%)等。
1.重大不良反應
1)休克(發(fā)生率不詳),過敏樣癥狀(發(fā)生率不詳):有時引起休克、過敏樣癥狀(血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等),故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應速停藥并適當處理。
2)皮膚粘膜眼綜合征(發(fā)生率不詳)、中毒性表皮壞死癥(發(fā)生率不詳):有時出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征),故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應速停藥并適當處理。
3)假膜性大腸炎(發(fā)生率不詳):有時出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎(初期癥狀:腹痛、頻繁腹瀉),故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應速停藥并適當處理。
4)急性腎功能衰竭(發(fā)生率不詳):有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎損害,故應定期進行檢查,并注意觀察,若出現(xiàn)異常,應速停藥并適當處理。
5)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不詳)、PIE綜合征(發(fā)生率不詳):有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸。
【禁忌】對本品或其成份或頭孢烯類抗生素過敏者禁用。對本品或其成份或頭孢烯類抗生素有既往過敏史者,建議禁用,必要時慎用。
【注意事項】
1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥)
1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。
2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。
3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素,故會引起排泄延遲](參照“與用法及用量相關的使用注意”以及[藥代動力學]項)。
4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者,全身狀態(tài)不良患者[有時表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,故應注意觀察]。
5)高齡者[參照<老年用藥>項]。
2.重要且基本注意
1)遵醫(yī)師處方。
2)可能會引起休克,故應仔細問診。
3.對臨床檢驗結(jié)果的影響
1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑,費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查,有時成假陽性,故應注意。
2)直接庫姆斯氏試驗,有時呈陽性,故應注意。
4.用藥須知
交付藥物時:PTP包裝的藥物,應指導患者從PTP墊片取出藥物后服用(據(jù)報道,因誤服PTP墊片,其堅硬銳角部刺入食道粘膜,繼而引起穿孔,并發(fā)縱膈炎等嚴重合并癥)。
【兒童用藥】尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性(使用經(jīng)驗少)。
【老年患者用藥】老年患者應注意下述內(nèi)容及用量和給藥間隔并觀察患者狀態(tài),慎重給藥。1.高齡者多見生理功能降低,易出現(xiàn)不良反應。2.高齡者有時出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應吩咐不要哺乳[向母乳中移行]。
【藥物相互作用】在同制酸劑(如氫氧化鋁)或H2受體拮抗劑(如雷尼替丁)合用時,因胃酸被中和,服用CPDX-PR后可降低CPDX的血漿濃度及藥物吸收度。
【藥物過量】尚不明確。
【貯藏】密封。
【包裝】鋁塑包裝,6片/板*1板/盒。
【有效期】36月
【執(zhí)行標準】中國藥典2010年版二部
【批準文號】國藥準字H20020731
【生產(chǎn)企業(yè)】海南三葉制藥廠有限公司
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(實習編輯:林炳揚)
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