乙酰螺旋霉素片為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。那么,乙酰螺旋霉素片說明書有什么內(nèi)容?
【藥品名稱】
通用名稱:乙酰螺旋霉素片
商品名稱:乙酰螺旋霉素片
英文名稱:AcetylspiramycinTablets
拼音全碼:YiXianLuoXuanMeiSuPian
【主要成份】本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。
【成份】
分子式:C45H76N2O15
分子量:885.09
【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,顯類白色或微黃色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染等。
【規(guī)格型號】0.1g*12s*2板
【用法用量】成人劑量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。小兒劑量:每一日按體重20~30mg/kg,分4次服用。
【不良反應(yīng)】病人對本品耐受性良好,不良反應(yīng)主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),常發(fā)生于大劑量用藥時,程度大多輕微,停藥后可自行消失。變態(tài)反應(yīng)極少,主要為藥疹。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能損害及血、尿常規(guī)異常。
【禁忌】對本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑,故嚴(yán)重肝功能不全患者慎用本品。
2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整,但乙酰螺旋霉素在嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料,故應(yīng)慎用。
3.如有過敏反應(yīng),立即停藥。
【兒童用藥】6個月以內(nèi)小兒患者的療效及安全性尚未確定。
【老年患者用藥】肝、腎功能正常的老年患者不需減量應(yīng)用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透入胎盤,故在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄,但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類藥物可經(jīng)乳汁排泄,故哺乳期婦女宜慎用本品,如必須應(yīng)用時應(yīng)暫停哺乳。
【藥物相互作用】1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中,同時使用某些大環(huán)內(nèi)酯類曾出現(xiàn)麥角中毒,目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報道,但理論上仍存在這一可能性,因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時服用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙?;苌?,屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50s亞單位結(jié)合,抑制依賴于rna的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。
【藥代動力學(xué)】本品耐酸,口服吸收好,經(jīng)胃腸道吸收后脫乙?;D(zhuǎn)變?yōu)槁菪顾囟鹂咕饔?。單劑口?.2g后2小時達(dá)血藥峰濃度(cmax)1mg/l。本品在體內(nèi)分布廣泛,在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高,本品不能透過血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4~8小時。多次給藥后體內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄,12小時經(jīng)尿排泄量約為給藥量的5%~15%,其中大部分為代謝產(chǎn)物,膽汁中濃度可達(dá)血濃度的15~40倍。
【貯藏】密封,置陰涼干燥處。
【包裝】藥品包裝用鋁箔、藥用聚氯乙烯(PVC)硬片包裝,0.1克/片,12片/板,2板/盒。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H11020337
【生產(chǎn)企業(yè)】北京京豐制藥有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:吳郁冰)
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