琥珀酸索利那新片用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。那么，琥珀酸索利那新片說明書有什么內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：琥珀酸索利那新片

商品名稱：琥珀酸索利那新片(衛(wèi)喜康)

英文名稱：SolifenacinSuccinateTablets

拼音全碼：HuPoSuanSuoLiNaXinPian(WeiXiKang)

【主要成份】琥珀酸索利那新。

【性狀】淺黃色薄膜衣片，刻有公司標(biāo)識和"150"字樣。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

【規(guī)格型號】5mg*10s

【用法用量】推薦劑量為5-10mgqd.肌酐清除率≤30mL/min及中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)的患者,同時使用酮康唑、利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑等其它強力CYP3A4抑制劑時,本品最大劑量為5mgqd。

【不良反應(yīng)】

感染和傳染：不常見尿道感染，膀胱炎。

精神系統(tǒng)疾?。簶O為罕見幻覺。

神經(jīng)系統(tǒng)疾?。翰怀Ｒ娛人?，味覺障礙；極為罕見眩暈，頭痛。

眼疾病：常見視覺模糊；不常見干眼。

呼吸系統(tǒng)、胸部和縱隔疾?。翰怀Ｒ姳歉?。

消化系統(tǒng)疾病：很常見口干；常見便秘，惡心，消化不良，腹痛；不常見胃-食管反流，咽干；罕見結(jié)腸梗阻，糞便嵌塞；極為罕見嘔吐。

皮膚和皮下組織疾?。翰怀Ｒ娖つw干燥；極為罕見瘙癢，皮疹，蕁麻疹。

腎臟和泌尿系統(tǒng)疾?。翰怀Ｒ娕拍蚶щy；罕見尿潴留。

一般性疾病和給藥部位情況：不常見疲勞，外周水腫。

【禁忌】尿潴留、嚴(yán)重胃腸道疾病(包括中毒性巨結(jié)腸)、重癥肌無力或狹角性青光眼的患者，或處于下述風(fēng)險情況的患者禁止服用本品：對本品活性成分或輔料過敏的患者;進(jìn)行血液透析的患者;嚴(yán)重肝功能障礙的患者;正在使用酮康唑等強力CYP3A4抑制劑的重度腎功能障礙或中度肝功能障礙患者。

【注意事項】

使用衛(wèi)喜康治療前應(yīng)確認(rèn)引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾?。?。若存在尿道感染，應(yīng)開始適當(dāng)?shù)目咕委煛?/p>

下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：

①明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風(fēng)險；

②胃腸道梗阻性疾??；有胃腸蠕動減弱的危險；

③嚴(yán)重腎功能障礙（肌酐清除率≤30ml/min），這些患者用藥時劑量不超過5mg每日1次；

④中度肝功能障礙（child-pugh評分7-9分），這些患者用藥時劑量不超過5mg每日1次；

⑤同時使用酮康唑等強力細(xì)胞色素p4503a4抑制劑；

⑥食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）；

⑦神經(jīng)原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。

⑧遺傳性半乳糖不耐癥、lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應(yīng)使用本品。

⑨最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。

⑩對駕駛和操作機械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲勞（不太常見），可能對駕駛和機械操作有負(fù)面影響。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用衛(wèi)喜康。

【老年患者用藥】不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期女性應(yīng)謹(jǐn)慎，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。

【藥物相互作用】與其它具有抗膽堿能性質(zhì)的藥品合并使用可能引起更明顯的治療作用和副作用。在停止本品治療開始使用其它抗膽堿藥物之前，應(yīng)設(shè)置約1周的間隔。同時使用膽堿能受體激動劑可能降低索利那新的療效。索利那新能降低甲氧氯普胺和西沙必利等刺激胃腸蠕動的藥品的作用。

【藥物過量】過量服用琥珀酸索利那新可能導(dǎo)致嚴(yán)重的抗膽堿能作用。單一患者偶然服用琥珀酸索利那新的最高劑量是在5小時內(nèi)服用了280mg，導(dǎo)致了精神狀況的改變，但并不需要住院治療。如果發(fā)生琥珀酸索利那新服藥過量，患者應(yīng)使用活性炭治療?？上次?，但不要誘導(dǎo)嘔吐。至于其它抗膽堿能癥狀，可按如下方法治療：幻覺或顯著興奮等嚴(yán)重的中樞性抗膽堿作用：用毒扁豆堿或卡巴膽堿治療；抽搐或顯著興奮：用地西泮治療；呼吸功能不全：用人工呼吸治療；心動過速：用β-受體阻斷劑治療；尿潴留：插管導(dǎo)尿；瞳孔散大：用毛果蕓香堿眼藥水滴眼和/或讓患者到暗室休息。與其它抗膽堿藥物一樣，萬一下述患者服藥過量應(yīng)格外注意：已知qt-間期延長（低鉀血癥，心動過緩和正在服用可延長qt-間期的藥物）的患者，有關(guān)先前存在的心臟病（心肌缺血，心律不齊，充血性心力衰竭）的患者。

【藥理毒理】索利那新是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑，對膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導(dǎo)的功能中起著重要作用，包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來抑制逼尿肌的過度活動，從而緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀。常規(guī)的安全藥理學(xué)研究、重復(fù)給藥毒性研究、遺傳毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究獲得的臨床前安全性數(shù)據(jù)顯示人類使用沒有特殊危險。

【藥代動力學(xué)】吸收：口服衛(wèi)喜康后，索利那新最大血漿濃度（cmax）在3-8小時后達(dá)到，tmax與給藥劑量無關(guān)。在5-40mg劑量之間，cmax和曲線下面積（auc）與給藥劑量成比例增加。絕對生物利用度約為90%。進(jìn)食不影響索利那新的cmax和auc。分布：靜脈給藥后索利那新的表觀分布容積大約為600l。索利那新很大程度上與血漿蛋白結(jié)合（98%），主要是α1-酸性糖蛋白。代謝：索利那新在肝臟中廣泛代謝，主要代謝酶是細(xì)胞色素p4503a4（cyp3a4）。不過也存在另一個代謝途徑，可幫助索利那新的代謝。索利那新的全身清除率大約是每小時9.5l，終末半衰期大約是45-68小時?？诜蟪丝蓹z測到索利那新外，還可在血漿中發(fā)現(xiàn)一種有藥理學(xué)活性的代謝物（4r-羥基索利那新）和3種無活性的代謝物（n-葡糖苷酸結(jié)合物，索利那新n-氧化物和4r-羥基索利那新-n-氧化物）。排泄：單次給藥14c標(biāo)記的索利那新10mg后，26天內(nèi)在尿中檢測到約70%放射性，在糞便中檢測到約23%放射性。在尿中回收的放射性約11%來自未變化的原形藥物，18%為n-氧化代謝物，9%為4r-羥基-n-氧化代謝物，8%為4r-羥基代謝物（活性代謝產(chǎn)物）。

【貯藏】密封，室溫保存。

【包裝】每盒10片。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20090109

【生產(chǎn)企業(yè)】AstellasPharmaEuropeB.V.(荷蘭)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)

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（實習(xí)編輯：吳郁冰）

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