得膚寶為復(fù)方制劑，其組分為每1克含鈣泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。本品為白色至黃色軟膏，主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。那么，得膚寶的使用說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鈣泊三醇倍他米松軟膏

商品名稱(chēng)：鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)

拼音全碼：GaiBoSanChunBeiTaMiSongRuanGao(DeFuBao)

【主要成份】得膚寶為復(fù)方制劑，其組分為每1克含鈣泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。

【性狀】得膚寶為白色至黃色軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。

【規(guī)格型號(hào)】(50μg+0.5mg):1g*15g

【用法用量】每天用于患病皮膚一次。推薦4周為一個(gè)療程。一個(gè)療程結(jié)束后，在醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下可重復(fù)進(jìn)行此療程。每天最大劑量不超過(guò)15g，每周最大劑量不超過(guò)100g，治療面積不應(yīng)超過(guò)體面積的30%。

【不良反應(yīng)】

1.迄今為止，超過(guò)2500名患者參加了得膚寶臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示大約10%的患者出現(xiàn)輕度的不良反應(yīng)。

2.根據(jù)臨床試驗(yàn)及售后適用結(jié)果提示藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率＞1/100和＜1/10）為瘙癢癥、皮疹、皮膚燒灼感。少見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率＞1/1000和＜1/100）為皮膚疼痛或者刺激感，皮炎、紅斑、銀屑病加重，毛囊炎，應(yīng)用部位色素沉著。罕見(jiàn)的不良反應(yīng)（＞1/10000和＜1/1000）為膿皰型銀屑病。

【禁忌】對(duì)藥物的活性成份及任一輔料過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】

1.下列情況患者禁用：得膚寶不能使用于鈣代謝失調(diào)的病患，禁用于點(diǎn)狀、脫落性膿皰型之干癬，也禁用于腎功能不全或嚴(yán)重肝疾病患者。

2.得膚寶不可使用于臉部，使用后應(yīng)將手部清洗干凈以避免接觸臉部。

3.得膚寶尚未有使用于頭皮、并用其他局部或全身性銀屑病（牛皮癬）或光療法的經(jīng)驗(yàn)。使用得膚寶治療期間，醫(yī)師可建議病人避免過(guò)度暴露于日光下。

4.請(qǐng)將得膚寶連同藥袋放置于室溫之陰涼干燥處避光儲(chǔ)存，請(qǐng)勿放在孩童可以取得之處。

5.使用得膚寶期間如需服用其它藥品，請(qǐng)主動(dòng)告訴您的醫(yī)師或藥師。

【兒童用藥】?jī)和?8歲以下的青少年不能使用得膚寶。

【老年患者用藥】尚不明確。臨床試驗(yàn)中有部分老年患者參加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦：尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)支持得膚寶可以用于孕婦。動(dòng)物試驗(yàn)提示糖皮質(zhì)激素可致生殖毒性。但一些流行病學(xué)研究結(jié)果并沒(méi)有顯示懷孕期間使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的婦女產(chǎn)出先天性畸形嬰兒。孕婦使用得膚寶的安全性尚不明確。因而，在孕期婦女，只有當(dāng)利益大于弊端時(shí)才可使用得膚寶。2.哺乳期婦女：倍他米松可以進(jìn)入乳汁，但在治療劑量?jī)?nèi)對(duì)嬰兒沒(méi)有不良影響，數(shù)據(jù)顯示鈣泊三醇不在乳汁中分泌。給哺乳期婦女使用得膚寶應(yīng)該注意，在哺乳期，患者不能將得膚寶涂敷在乳房上。

【藥物相互作用】應(yīng)避免與其他的甾體類(lèi)藥物同時(shí)使用。

【藥物過(guò)量】1.超出使用劑量血清鈣的水平會(huì)升高，停藥后很快會(huì)下降。2.過(guò)度延長(zhǎng)使用局部皮質(zhì)類(lèi)固醇能夠抑制腦垂體一腎上腺功能，導(dǎo)致繼發(fā)性的腎上腺功能不足，但通常能夠逆轉(zhuǎn)，出現(xiàn)這種情況應(yīng)該對(duì)癥治療。萬(wàn)一出現(xiàn)慢性毒性，皮質(zhì)類(lèi)固醇應(yīng)逐漸停藥。據(jù)報(bào)道，由于錯(cuò)誤使用，一位患有廣泛性紅皮病型銀屑痛患者每周使用本品240g（最大每周用量為lOOg），使用5個(gè)月后，突然停藥出現(xiàn)了柯興氏綜合癥及膿皰性銀病。

【藥理毒理】1.藥理作用：本品為鈣泊三醇和二丙酸倍他采松組成的復(fù)方制劑。鈣泊三醇是一種維生素D類(lèi)似物，體外數(shù)據(jù)提示鈣泊三醇能誘導(dǎo)分化及抑制角化細(xì)胞的繁殖，這是治療銀屑病的基礎(chǔ)。與其他局部作用皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止癢、血管收縮和免疫抑制特性。2.毒理研究：在動(dòng)物中進(jìn)行的皮質(zhì)類(lèi)固醇研究顯示有生殖毒性（顎裂、骨骼畸形）。給大鼠長(zhǎng)期口服皮質(zhì)類(lèi)固醇的生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)可延長(zhǎng)孕期、增長(zhǎng)分娩的時(shí)間和增加分娩昀難度。此外，還發(fā)現(xiàn)子代的生存率、體重及體重增加均有所降低。對(duì)生育力沒(méi)有影響。對(duì)于人而言，尚沒(méi)有相關(guān)信息。一項(xiàng)小鼠皮膚致癌試驗(yàn)研究提示對(duì)人類(lèi)沒(méi)有特別的危險(xiǎn)。白化無(wú)毛小鼠反復(fù)暴露于紫外照射和鈣泊三醇皮膚給藥40周，劑量水平分剮為每天每平米9ug、30ug和90ug（分別相當(dāng)于一個(gè)60kg的成年人每天推薦最大劑量的0.25倍、0.84倍和2.5倍），觀(guān)察到隨著劑量增加，會(huì)縮短紫外線(xiàn)照射而形成皮膚癌的時(shí)間（只有雄性小鼠具右統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），提示鈣泊三醇有可能提高紫外線(xiàn)照射導(dǎo)致皮膚癌的作用。此發(fā)現(xiàn)與臨床的相關(guān)性尚不清楚。沒(méi)有進(jìn)行二丙酸倍他米松的致癌試驗(yàn)或光致癌試驗(yàn)研究。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.放射線(xiàn)標(biāo)記本品后進(jìn)行的臨床研究提示，在正常皮膚上使用本品，經(jīng)12小時(shí)后，全身吸收的鈣泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1%。涂在銀屑病斑上及封閉敷裹能增加局部皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的吸收。2.經(jīng)過(guò)損傷的皮膚吸收約24%，與蛋白結(jié)合約為64%，經(jīng)靜脈給藥后血漿清除半衰期為5-6小時(shí)。因?yàn)樵谄つw局部蓄積，經(jīng)皮給藥的消除期要幾天的時(shí)間。倍他米松主要在肝臟中代謝，也在腎臟中代謝為葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通過(guò)尿液及糞便排泄。

【貯藏】15℃～25℃保存。

【包裝】15g/支/盒

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20040081

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120218

【生產(chǎn)企業(yè)】LEOLaboratoriesLimited(愛(ài)爾蘭)

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（實(shí)習(xí)編輯：文敏惠）

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