非那雄胺片主要成份為非那雄胺，其化學名稱為：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮雜雄甾-1-烯-17-酰胺。那么，非那雄胺片說明書有什么內容？

【藥品名稱】

通用名稱：非那雄胺片

商品名稱：非那雄胺片(啟悅)

英文名稱：Finasteride

拼音全碼：FeiNaXiongAnPian(QiYue)

【主要成份】本品主要成份為非那雄胺，其化學名稱為：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮雜雄甾-1-烯-17-酰胺。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療男性脫發(fā)（雄激素性脫發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。

【規(guī)格型號】1mg*28s

【用法用量】口服，推薦劑量為每次1mg（1片），每天1次，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發(fā)生逆轉。

【不良反應】據(jù)文獻資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。

在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評估。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應中止治療。

在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關的不良反應：性欲減退：6.6%（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。

在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良反應發(fā)生率減少（≤0.3%）。

上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

【禁忌】

1.對本品任何成份過敏者。

2.孕婦及那個懷孕的婦女（參見孕婦部分）。

3.本品不適用于婦女和兒童。

【注意事項】

1.在對18歲至41歲男性進行的臨床研究中，應用非那雄胺12個月后血清前列腺特異抗原（PSA）從0.7ng/ml的基礎水平降低約50%。

2.運動員慎用。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品禁用于孕婦及可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。2.孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。3.哺乳期婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。

【藥物相互作用】1.臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林，地高辛，優(yōu)降糖，普奈洛爾，茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。2.雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑，對乙酰氨基酚，α受體阻斷劑，苯二氮卓類，β受體阻斷劑，鈣通道阻滯劑，硝酸酯類，利尿劑，H2受體拮抗劑，β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。

【藥物過量】據(jù)文獻報告，非那雄胺單次劑量達400mg，或多次服藥，每天總量達80mg連續(xù)三個月，均未產生不良反應。非那雄胺過量時無推薦的特效治療措施。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝，每板裝7片，每盒4板。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20040519

【生產企業(yè)】河南天方藥業(yè)股份有限公司

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(實習編輯：吳郁冰）

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