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普伐他汀鈉片(富利他之)的使用說明書上有什么內(nèi)容呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2014/12/1 15:28:45
    導(dǎo)讀:普伐他汀鈉片(富利他之)是一種治療高血脂類藥品的中西藥品,療效明顯,可以直接靠口服迅速吸收。

任何藥品都不能在不閱讀使用說明書后就直接使用,這樣可能不僅不能治好自己,還會造成極其麻煩的藥學(xué)反應(yīng)。所以我們每個人在吃藥前都應(yīng)該認真仔細的閱讀使用說明書,才會慢慢恢復(fù)。那么,普伐他汀鈉片(富利他之)的使用說明書上有什么內(nèi)容呢?

普伐他汀鈉片(富利他之)是一種治療高血脂類藥品的中西藥品,療效明顯,可以直接靠口服迅速吸收。本品的使用說明書如下:

【藥品名稱】

通用名稱:普伐他汀鈉片

商品名稱:普伐他汀鈉片(富利他之)

英文名稱:PravastatinSodiumTablets

拼音全碼:PuFaTaTingNaPian(FuLiTaZhi)

【主要成份】普伐他汀鈉。

【成份】

分子式:C23H35NaO7

【性狀】本品為淡紅色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

【規(guī)格型號】10mg*10s

【用法用量】成人開始劑量為10~20毫克,一日1次,臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減,一日最高劑量40毫克。

【不良反應(yīng)】

1.橫紋肌溶解癥:出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥,隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害,若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。

2.肝功能障礙:可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙,故應(yīng)注意觀察,此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當處理。

3.血小板減少:可能出現(xiàn)血小板減少,故應(yīng)注意觀察,并采取適當?shù)奶幚頊蕚洹?有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告)。

4.肌?。河谐霈F(xiàn)肌病的報告。

5.周圍神經(jīng)障礙:有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報告。

6.過敏癥狀:有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。

【禁忌】對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

【注意事項】

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似,本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前,調(diào)整劑量前或其他需要時,應(yīng)測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者,禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(例如,不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高,黃疸)、酗酒的患者,需謹慎使用。對于這些患者,宜從最小推薦劑量開始,逐步調(diào)整到有效治療劑量,并需密切觀察。治療期間,患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征,需肝功能復(fù)檢,直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上,則停用本品。

2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭,可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無力,并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力,和/或CPK顯著升高的患者,需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力,特別是伴有乏力或發(fā)熱,需立即向醫(yī)生報告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高,懷疑有肌病或者確診有肌病,停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴重的會導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭,如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、創(chuàng)傷;重癥代謝性、內(nèi)分泌疾病,電解質(zhì)紊亂;未控制的癲癇等情況,暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時,臨床上可能有腎功能異常,因此僅在臨床確有必要時方可應(yīng)用。

3.下述患者應(yīng)慎重用藥:

⑴有嚴重肝損害或既往史患者。

⑵有嚴重腎損害或既往史患者。

⑶正在服用貝特類藥物(苯扎貝特等)、免疫抑制劑(環(huán)孢素等)、煙酸的患者。

【兒童用藥】尚未確立小兒用藥的安全性。

【老年患者用藥】老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能,應(yīng)定期檢查腎功能,觀察患者癥狀,慎重給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.尚未確立妊娠期用藥的安全性,因此孕婦或可能妊娠的婦女,僅在治療的益處大于風(fēng)險時方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥,不得已給藥時,應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】經(jīng)體內(nèi)和體外實驗證實,本品不經(jīng)細胞色素P4503A4代謝,因此不會與其他由細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物(如苯妥英鈉、奎尼丁等)產(chǎn)生明顯的相互作用,也不會與細胞色素P4503A4抑制劑(如地爾硫卓、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素等)產(chǎn)生明顯的相互作用。

【藥物過量】迄今在關(guān)于普伐他汀過量的報告中,未見明顯臨床癥狀與相關(guān)的臨床實驗室異常。如果發(fā)生過量服用,應(yīng)該進行系統(tǒng)治療,按要求建立支持性監(jiān)測方法。

【藥代動力學(xué)】1.吸收、分布及代謝:本品為水溶性HMG-CoA還原酶抑制劑,主要從十二指腸吸收,口服后吸收迅速,高濃度分布于膽固醇生物合成旺盛的肝臟及小腸等,而在腦、腎上腺、生殖器等臟器的分布極低。本品給藥后1-2小時即達最大血藥濃度,血藥濃度隨給藥量的增加而依存性增加。半衰期約為1.5小時,分布容積為830.0L,血清蛋白結(jié)合率為53.1%,AUC為14.0±3.9ng×hr/mL。本品主要經(jīng)肝臟代謝,但不經(jīng)細胞色素P4503A4代謝,穩(wěn)態(tài)AUCs、Cmax和Cmin分析均提示本品(普伐他汀)無論是每日一次或每日二次服用,體內(nèi)都沒有蓄積。2.排泄:本品通過肝、腎雙通道進行清除:以糞中排泄為主(80%以上),尿中排泄為2%~13%。所以腎或肝功能不全的患者可通過代償性改變排泄途徑而清除。

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】10mg*10s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20050149

【生產(chǎn)企業(yè)】海正輝瑞制藥有限公司

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(實習(xí)編輯:吳文君)

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