鈣泊三醇倍他米松軟膏為復方制劑，其組分為每1克含鈣泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。它為白色至黃色軟膏。那么，鈣泊三醇倍他米松軟膏的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：鈣泊三醇倍他米松軟膏

商品名稱：鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)

拼音全碼：GaiBoSanChunBeiTaMiSongRuanGao(DeFuBao)

【主要成份】得膚寶為復方制劑，其組分為每1克含鈣泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。

【性狀】得膚寶為白色至黃色軟膏。

【適應癥/功能主治】主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。

【規(guī)格型號】(50μg+0.5mg):1g*15g

【用法用量】每天用于患病皮膚一次。推薦4周為一個療程。一個療程結束后，在醫(yī)學監(jiān)測下可重復進行此療程。每天最大劑量不超過15g，每周最大劑量不超過100g，治療面積不應超過體面積的30%。

【不良反應】

1.迄今為止，超過2500名患者參加了得膚寶臨床試驗，結果顯示大約10%的患者出現(xiàn)輕度的不良反應。

2.根據(jù)臨床試驗及售后適用結果提示藥物常見的不良反應（發(fā)生率＞1/100和＜1/10）為瘙癢癥、皮疹、皮膚燒灼感。少見的不良反應（發(fā)生率＞1/1000和＜1/100）為皮膚疼痛或者刺激感，皮炎、紅斑、銀屑病加重，毛囊炎，應用部位色素沉著。罕見的不良反應（＞1/10000和＜1/1000）為膿皰型銀屑病。

【禁忌】對藥物的活性成份及任一輔料過敏者。

【注意事項】

1.下列情況患者禁用：得膚寶不能使用于鈣代謝失調(diào)的病患，禁用于點狀、脫落性膿皰型之干癬，也禁用于腎功能不全或嚴重肝疾病患者。

2.得膚寶不可使用于臉部，使用后應將手部清洗干凈以避免接觸臉部。

3.得膚寶尚未有使用于頭皮、并用其他局部或全身性銀屑?。ㄅＦぐ_）或光療法的經(jīng)驗。使用得膚寶治療期間，醫(yī)師可建議病人避免過度暴露于日光下。

4.請將得膚寶連同藥袋放置于室溫之陰涼干燥處避光儲存，請勿放在孩童可以取得之處。

5.使用得膚寶期間如需服用其它藥品，請主動告訴您的醫(yī)師或藥師。

【兒童用藥】兒童及18歲以下的青少年不能使用得膚寶。

【老年患者用藥】尚不明確。臨床試驗中有部分老年患者參加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦：尚無足夠的數(shù)據(jù)支持得膚寶可以用于孕婦。動物試驗提示糖皮質激素可致生殖毒性。但一些流行病學研究結果并沒有顯示懷孕期間使用皮質類固醇的婦女產(chǎn)出先天性畸形嬰兒。孕婦使用得膚寶的安全性尚不明確。因而，在孕期婦女，只有當利益大于弊端時才可使用得膚寶。2.哺乳期婦女：倍他米松可以進入乳汁，但在治療劑量內(nèi)對嬰兒沒有不良影響，數(shù)據(jù)顯示鈣泊三醇不在乳汁中分泌。給哺乳期婦女使用得膚寶應該注意，在哺乳期，患者不能將得膚寶涂敷在乳房上。

【藥物相互作用】應避免與其他的甾體類藥物同時使用。

【藥物過量】1.超出使用劑量血清鈣的水平會升高，停藥后很快會下降。2.過度延長使用局部皮質類固醇能夠抑制腦垂體一腎上腺功能，導致繼發(fā)性的腎上腺功能不足，但通常能夠逆轉，出現(xiàn)這種情況應該對癥治療。萬一出現(xiàn)慢性毒性，皮質類固醇應逐漸停藥。據(jù)報道，由于錯誤使用，一位患有廣泛性紅皮病型銀屑痛患者每周使用本品240g（最大每周用量為lOOg），使用5個月后，突然停藥出現(xiàn)了柯興氏綜合癥及膿皰性銀病。

【藥理毒理】1.藥理作用：本品為鈣泊三醇和二丙酸倍他采松組成的復方制劑。鈣泊三醇是一種維生素D類似物，體外數(shù)據(jù)提示鈣泊三醇能誘導分化及抑制角化細胞的繁殖，這是治療銀屑病的基礎。與其他局部作用皮質類固醇類似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止癢、血管收縮和免疫抑制特性。2.毒理研究：在動物中進行的皮質類固醇研究顯示有生殖毒性（顎裂、骨骼畸形）。給大鼠長期口服皮質類固醇的生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)可延長孕期、增長分娩的時間和增加分娩昀難度。此外，還發(fā)現(xiàn)子代的生存率、體重及體重增加均有所降低。對生育力沒有影響。對于人而言，尚沒有相關信息。一項小鼠皮膚致癌試驗研究提示對人類沒有特別的危險。白化無毛小鼠反復暴露于紫外照射和鈣泊三醇皮膚給藥40周，劑量水平分剮為每天每平米9ug、30ug和90ug（分別相當于一個60kg的成年人每天推薦最大劑量的0.25倍、0.84倍和2.5倍），觀察到隨著劑量增加，會縮短紫外線照射而形成皮膚癌的時間（只有雄性小鼠具右統(tǒng)計學意義），提示鈣泊三醇有可能提高紫外線照射導致皮膚癌的作用。此發(fā)現(xiàn)與臨床的相關性尚不清楚。沒有進行二丙酸倍他米松的致癌試驗或光致癌試驗研究。

【藥代動力學】1.放射線標記本品后進行的臨床研究提示，在正常皮膚上使用本品，經(jīng)12小時后，全身吸收的鈣泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1%。涂在銀屑病斑上及封閉敷裹能增加局部皮質類固醇激素的吸收。2.經(jīng)過損傷的皮膚吸收約24%，與蛋白結合約為64%，經(jīng)靜脈給藥后血漿清除半衰期為5-6小時。因為在皮膚局部蓄積，經(jīng)皮給藥的消除期要幾天的時間。倍他米松主要在肝臟中代謝，也在腎臟中代謝為葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通過尿液及糞便排泄。

【貯藏】15℃～25℃保存。

【包裝】15g/支/盒

【有效期】24月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20040081

【批準文號】H20120218

【生產(chǎn)企業(yè)】LEOLaboratoriesLimited(愛爾蘭)

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（實習編輯：林博）

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