瑞舒伐他汀鈣片用法用量為口服。瑞舒伐他汀鈣片常用起始劑量為5mg,一日一次。主要成份是瑞舒伐他汀鈣。那么,瑞舒伐他汀鈣片的藥理毒理有什么呢?
瑞舒伐他汀鈣片的藥理毒理如下:
中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性幾個同類藥物的犬試驗中發(fā)現(xiàn)CNS血管損傷,可見血管周圍出血、水腫、血管周圍單核細胞浸潤。與本類藥物結構相似的一個藥物,在犬血漿藥物濃度高于人最大推薦劑量下平均濃度30倍的劑量時,出現(xiàn)劑量依賴性視神經(jīng)退變(視網(wǎng)膜-膝狀體纖維Wallerian變性)。1只雌性犬經(jīng)口給予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的100倍),第24天由于瀕死而安樂死,可見脈絡叢間質(zhì)水腫、出血、部分壞死。犬經(jīng)口給予瑞舒伐他汀6mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的20倍),連續(xù)52周,可見角膜渾濁。犬經(jīng)口給予瑞舒伐他汀30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的60倍),連續(xù)12周,可見白內(nèi)障發(fā)生。犬經(jīng)口給予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的100倍),連續(xù)4周,可見視網(wǎng)膜發(fā)育不良和視網(wǎng)膜脫落。犬在劑量≤30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的60倍)時,連續(xù)給藥1年,未見對視網(wǎng)膜的影響。遺傳毒性瑞舒伐他汀在Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗中的結果均為陰性。
生殖毒性在大鼠生育力試驗中,雄性大鼠自交配前9周至交配期間、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天經(jīng)口給予5、15、50mg/kg/天,最高劑量下(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的10倍)未見對生育力的不良影響。犬經(jīng)口給予瑞舒伐他汀30mg/kg/天連續(xù)1個月,睪丸中可見巨精細胞(Spermatidicgiantcell)。猴經(jīng)口給予瑞舒伐他汀30mg/kg/天連續(xù)6個月,可見巨精細胞、輸精管上皮空泡化。犬與猴的上述劑量按體表面積推算分別相當于人40mg/天的20倍和10倍。同類藥物也可見類似現(xiàn)象。雌性大鼠交配前至交配后7天經(jīng)口給予5、15、50mg/kg/天,高劑量組(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的10倍)可見胎仔體重減輕、骨化延遲。大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天(離乳)經(jīng)口給予2、10、50mg/kg/天,高劑量組(按體表面積推算,大于等于人40mg/天的12倍)可見幼仔存活率降低。家兔自妊娠第6天至哺乳第18天(離乳)經(jīng)口給予0.3、1、3mg/kg/天(按體表面積推算,與人40mg/天相當),可見胎仔存活率降低,母體動物死亡。
瑞舒伐他汀劑量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天未見致畸性(分別按AUC和體表面積推算,與人40mg/天的暴露量相當)。致癌性在大鼠104周致癌性試驗中,經(jīng)口給藥劑量為2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的20倍)劑量組雌性動物可見子宮息肉發(fā)生率顯著升高,低劑量下未見發(fā)生率升高。在小鼠107周致癌性試驗中,經(jīng)口給藥劑量為10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的20倍)劑量組動物可見肝細胞腺瘤/癌發(fā)生率增加,低劑量下未見發(fā)生率升高。
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(實習編輯:吳郁冰)
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