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拉坦前列素滴眼液的毒理研究是怎樣?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2014/8/27 3:07:53
    導(dǎo)讀:用數(shù)種動(dòng)物進(jìn)行了拉坦前列素的眼部和全身毒性作用研究??偟膩?lái)說(shuō),拉坦前列素可很好地耐受,安全范圍很大,臨床眼用劑量和全身毒性劑量至少相差1000倍。

拉坦前列素滴眼液的主要成份為拉坦前列素,其化學(xué)名稱(chēng):(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)3,5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環(huán)戊基-5-庚酸異丙酯。那么,拉坦前列素滴眼液的毒理研究是怎樣?

拉坦前列素滴眼液的毒理研究是:

用數(shù)種動(dòng)物進(jìn)行了拉坦前列素的眼部和全身毒性作用研究??偟膩?lái)說(shuō),拉坦前列素可很好地耐受,安全范圍很大,臨床眼用劑量和全身毒性劑量至少相差1000倍。未經(jīng)麻醉的猴子靜脈注射高劑量拉坦前列素(約為臨床劑量/公斤體重的100倍),觀(guān)察到呼吸頻率增加,可能反映了短暫的支氣管收縮。動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素有致敏性的特性。

在家兔和猴子,拉坦前列素劑量達(dá)100mcg/眼/天時(shí)也未觀(guān)察到眼部毒性作用(臨床劑量為1.5mcg/眼/天)。但拉坦前列素引起猴子虹膜色素增加。色素增加的機(jī)制似乎是刺激了虹膜黑素細(xì)胞內(nèi)黑色素的產(chǎn)生,但未觀(guān)察到增殖性改變。虹膜色素改變可能是永久性的。在長(zhǎng)期眼毒性研究中,給予拉坦前列素6mcg/眼/天還引起瞼裂加大,該作用可逆并只在劑量高于臨床劑量時(shí)發(fā)生。這一作用在人類(lèi)未觀(guān)察到。

拉坦前列素在細(xì)菌突變逆轉(zhuǎn)試驗(yàn),小鼠淋巴瘤的基因突變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)中均呈陰性。體外人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)中觀(guān)察到染色體異常。前列腺素F2α,一種正常情況下存在的前列腺素,也觀(guān)察到類(lèi)似作用,表明該作用為這一類(lèi)物質(zhì)所共有。關(guān)于致突變?cè)囼?yàn),進(jìn)行了大鼠體內(nèi)和體外的不定期DNA合成研究,結(jié)果呈陰性,表明拉坦前列素?zé)o致突變作用。小鼠和大鼠的致癌試驗(yàn)也呈陰性。

動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素對(duì)雄性和雌性生育力有任何影響。在大鼠胚胎毒性研究中,拉坦前列素靜脈給藥劑量5、50和250μg/kg/天未觀(guān)察到任何胚胎毒性。但在家兔,拉坦前列素劑量5μg/kg/天或以上時(shí)可引起胚胎死亡。劑量5μg/kg/天(約為臨床劑量的100倍)可引起明顯的胚胎胎兒毒性,表現(xiàn)為晚期吸收和流產(chǎn)發(fā)生率增加以及胎兒重量降低。發(fā)現(xiàn)任何致畸作用。

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(實(shí)習(xí)編緝:葉鎧)

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