托吡酯片用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。本品為薄膜衣，除去包衣后顯白色或類白色。那么，托吡酯片的注意事項(xiàng)是怎樣呢？

托吡酯片的注意事項(xiàng)是：

對(duì)于有或無(wú)癲癇發(fā)作或癲癇病史的患者，包括本品在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥以使癲癇發(fā)作和發(fā)作頻率增加的可能性減至最低。在臨床試驗(yàn)中，成人癲癇患者每周減量50-100mg／日，預(yù)防偏頭痛劑量達(dá)100mg／日時(shí)，成人每周減量25-50mg/日。在兒童的臨床試驗(yàn)中，本品在2-8周內(nèi)逐漸停藥。臨床上如需快速停藥，建議進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測(cè)。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。

腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時(shí)間可能需10—15天，而腎功能正常的患者只需4—8天。對(duì)所有患者的劑量調(diào)整均應(yīng)依據(jù)臨床療效進(jìn)行(如控制發(fā)作，避免副作用)，并且需了解對(duì)于已知有腎臟損害的患者，在每個(gè)劑量下達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時(shí)間均需延長(zhǎng)。服用托吡酯時(shí)應(yīng)保持足夠的飲水量。足夠的飲水可以減少腎結(jié)石發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在運(yùn)動(dòng)前或運(yùn)動(dòng)中、或處于較高溫度環(huán)境中時(shí)，保持適當(dāng)?shù)娘嬎靠梢詼p少與發(fā)熱有關(guān)的不良事件。情緒障礙／抑郁在使用本品的治療中，曾觀察到情緒障礙和抑郁的發(fā)生率有所增加。自殺／自殺意念包括本品在內(nèi)的抗癲癇藥(AED)可增加因任何適應(yīng)癥而服用此類藥物的患者產(chǎn)生自殺觀念或行為的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于抗癲癇藥物的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的一項(xiàng)薈萃分析表明患者自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)增加了(抗癲癇藥物：0．43％，安慰劑：O.24％)。此種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生機(jī)制尚未知。在雙盲臨床試驗(yàn)中，在托吡酯治療的患者中自殺相關(guān)不良事件(自殺意念，自殺企圖和自殺)的發(fā)生率為0.5％(托吡酯8652例患者中的46例)，而在安慰劑組的發(fā)生率為0．2％(安慰劑組4045例患者中的8例)。在一項(xiàng)治療雙向情感障礙的雙盲臨床試驗(yàn)中，曾有一個(gè)托吡酯的自殺病例報(bào)告。因此，應(yīng)對(duì)服用本品患者的自殺意念和行為體征進(jìn)行監(jiān)測(cè)并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?yīng)考慮讓患者(及其陪護(hù)，如適用)在出現(xiàn)自殺意念或行為征兆時(shí)立即尋求醫(yī)學(xué)建議。

腎結(jié)石某些患者，尤其是伴有潛在腎石病因素的患者可能有增加腎石形成以及出現(xiàn)有關(guān)體征和癥狀如腎絞痛、腎區(qū)疼痛和側(cè)腹疼痛的危險(xiǎn)。腎石病的危險(xiǎn)因素包括既往腎結(jié)石以及具有腎石病和高鈣尿的家族史。但在托吡酯治療期間，這些危險(xiǎn)因素均未被證明可確實(shí)導(dǎo)致腎石形成。此外，患者服用的其它與腎石形成有關(guān)的藥物可能也會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。肝功能不全肝功能受損的患者應(yīng)慎用本品，因其使本品的清除可能下降。營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充若使用本品時(shí)體重下降，可考慮補(bǔ)充膳食或增加進(jìn)食。

對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響與所有抗癲癇藥物一樣，托吡酯作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可產(chǎn)生嗜睡、頭暈或其它相關(guān)癥狀，也可能導(dǎo)致視覺(jué)障礙和／或視力模糊。這些不良事件均可能使患者在駕駛汽車或操縱機(jī)器是發(fā)生危險(xiǎn)，特別是處于用藥早期的患者。假性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼綜合征接受托吡酯治療的患者中有報(bào)告出現(xiàn)假性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼的綜合征，癥狀包括突發(fā)視力下降和／或眼睛痛。眼科醫(yī)生的發(fā)現(xiàn)包括近視，前房變淺、眼充血(發(fā)紅)和眼內(nèi)壓升高，伴有或不伴有瞳孔擴(kuò)大。這些癥狀可能與眼部滲出物導(dǎo)致晶狀體和虹膜的前移，以及繼發(fā)性閉角型青光眼有關(guān)。癥狀一般在開始托吡酯治療的一個(gè)月內(nèi)發(fā)生。

與在40歲以下人群中發(fā)病率較低的原發(fā)性窄角型青光眼相比，在兒科及成人患者中均有托吡酯有關(guān)的繼發(fā)性閉角型青光眼的報(bào)告。治療包括經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)立即停止給予托吡酯，并采取適當(dāng)措施降低眼內(nèi)壓。這些措施通常會(huì)使眼內(nèi)壓降低。注：任何病因引起的眼內(nèi)壓升高，如果不進(jìn)行治療，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后遺癥，包括永久失明。代謝性酸中毒伴有高氯血癥的非陰離子間隙的代謝性酸中毒(即血清重碳酸鹽水平低于正常范圍，又非呼吸性堿中毒)可能與使用托吡酯治療有關(guān)。血清重碳酸鹽水平的降低可能是由于托吡酯對(duì)腎臟碳酸酐酶有抑制作用。

盡管重碳酸鹽水平的降低可出現(xiàn)于治療過(guò)程中的任何階段，但一般出現(xiàn)于治療早期，且通常為輕中度(在成人劑量為1OOmg／日或以上、兒童劑量約為6mg/kg/日時(shí)，平均降低4mmol/L)，極個(gè)別患者重碳酸鹽水平降至10mmol/L以下。易導(dǎo)致酸中毒的條件或治療(如腎臟疾病、嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病、癲癇持續(xù)狀態(tài)、腹瀉、外科手術(shù)、酮體生成飲食或某些藥物)可能會(huì)加強(qiáng)托吡酯降低重碳酸鹽水平的作用。兒童慢性代謝性酸中毒可影響生長(zhǎng)發(fā)育。尚未就托吡酯對(duì)兒童或成人生長(zhǎng)及骨相關(guān)后遺癥的作用進(jìn)行系統(tǒng)性研究。建議在托吡酯治療中酌情進(jìn)行包括血清重碳酸鹽水平檢測(cè)在內(nèi)的適當(dāng)評(píng)價(jià)。如有代謝性酸中毒出現(xiàn)并持續(xù)，應(yīng)考慮降低托吡酯劑量或逐漸停藥。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。

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（實(shí)習(xí)編緝：邵澤妹）