鹽酸特比萘芬片(蘭美抒)，主要成分:鹽酸特比萘芬，不良反應(yīng)常為輕中度，最常見的是胃腸道癥狀。那么，鹽酸特比萘芬片的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

【主要成份】主要成分:鹽酸特比萘芬?；瘜W(xué)名：E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.鹽酸鹽分子式：C21H25NHCl分子量：327.90。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、由皮膚癬菌如毛癬菌、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。2、本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染和念珠菌引起的皮膚酵母菌感染。

【規(guī)格型號】0.25g*7s。

【用法用量】根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。1、成人：每次1片（0.25g）每天一次2、青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）：每次1片（0.25g）每天一次3、兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）：每次半片（0.125g）每天一次4、兒童，體重＜20kg通常年齡＜5歲：關(guān)于此組病人，從對照試驗中獲得的資料非常有限，所以藥物只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療療效益大于可能的危險情況才可使用。5、由于沒有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服特比萘芬的治療經(jīng)驗，因此本品不被推薦用于這個年齡組6、皮膚感染，推薦療程：（1）足癬（趾間，跖/拖鞋）：2至6周（2）體癬，股癬:2至4周（3）皮膚念珠菌?。?至4周（4）感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。7、毛發(fā)和頭皮感染，推薦療程：頭癬：4周。頭癬主要見于兒童。8、甲真菌?。簩τ诖蠖鄶?shù)患者，治療療程為6-12周9、指甲真菌?。捍蠖鄶?shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為12周10、一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長。

【不良反應(yīng)】1、出現(xiàn)頻率估計：很常見≥10%，常見1%-10%，不常見0.1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見<０.０１％2、一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀（腹脹滿、食欲降低、消化不良、惡心、輕微腹痛、腹瀉），輕微的皮膚反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹），骨骼肌反應(yīng)（關(guān)節(jié)痛，肌痛）3、不常見：味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)4、罕見：有報告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良（實際為原發(fā)性膽汁淤積型），包括非常罕見的肝衰竭（見注意事項）4、非常罕見：已報告有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過敏性反應(yīng)。如果有進行性皮疹發(fā)生，應(yīng)停止特比萘芬治療5、非常罕見：已報告的有血液系統(tǒng)疾病如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥6、非常罕見，已報告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定【禁忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成分過敏者禁用。

【注意事項】1、如果患者出現(xiàn)肝功能不全的體征或提示性癥狀，如無法解釋的惡心、厭食或倦怠、或黃疸、黑尿或無色糞便時應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并中止特比萘芬治療（見不良反應(yīng)）。在已有肝病的患者中進行的單劑量藥代動力學(xué)研究報名，特比萘芬的清除率降級50%，在前瞻性的臨床試驗中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。2、腎功能受損的患者（肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過300umot/l）應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半3、體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應(yīng)該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥（TCAs）β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAO-ls）B型進行伴隨治療的患者，進行監(jiān)測。（見藥物相互作用）4、口服本品對花斑癬無效。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚無證據(jù)提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的反應(yīng)。開處方時，應(yīng)當(dāng)考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見注意事項）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動物實驗研究發(fā)現(xiàn)，無不良反應(yīng)。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過風(fēng)險，不應(yīng)使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當(dāng)中，因此口服特比萘芬治療的母親不應(yīng)哺乳。

【藥物相互作用】依照體外研究和健康志愿者中進行研究的結(jié)果，特比萘芬對大多數(shù)神經(jīng)細(xì)胞色素。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細(xì)胞膜形成過程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達峰時間為2小時，血漿濃度峰值達0.97ug/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99%，能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚可達相當(dāng)高的濃度。在治療的最初幾周，鹽酸特比萘芬即可進入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其半衰期為17小時，在體內(nèi)無蓄積作用，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬清除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。

【貯藏】遮光，密閉，30℃下。

【包裝】鋁箔/PVC，每盒1板，每板7片。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-119）-20。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000251。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）