醋氯芬酸腸溶片為腸溶包衣片，口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。那么，醋氯芬酸腸溶片的說明書內(nèi)容如何？下面讓小編為你介紹吧。

【藥品名稱】

通用名稱：醋氯芬酸腸溶片

商品名稱：醋氯芬酸腸溶片(維樸芬)

英文名稱：AceclofenacEnteric-CoatedTablets

拼音全碼：CuLvFenSuanChangRongPian

【主要成份】醋氯芬酸。

【成份】

化學名：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸羧甲酯

分子式：C16H13Cl2NO4

分子量：354.19

【性狀】本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】骨關(guān)節(jié)炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

【規(guī)格型號】0.1g*10s

【用法用量】口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人每日兩次，每次1片（0.1g）或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1、常見（＞1%）：(1)胃腸道系統(tǒng)功能失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。(2)肝和膽：肝酶升高。

2、偶見（1/100～1/1000）:(1)一般：頭暈。(2)胃腸道系統(tǒng)：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。(3)皮膚：濕疹、皮疹和皮炎。(4)代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。

3、罕見：（＜1/1000）:(1)一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應(yīng)、體重增加。(2)血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。(3)心血管：水腫、心悸。(4)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、癲癇。(5)胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。(6)泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎。(7)皮膚：濕疹。(8)代謝和營養(yǎng)：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。(9)精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。(10)眼睛：視覺異常(11)其它：味覺倒錯、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。

如其它的NSAIDs，可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的過敏反應(yīng)。

【禁忌】

1、已知對醋氯芬酸以及其他非甾體類藥物過敏者禁用。

2、病人服用作用機理類似的藥物（如阿司匹林或其他非甾體抗炎藥），引起哮喘、支氣管炎痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹或已知對抗炎類藥物過敏者禁用。

3、患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍或者胃、十二指腸潰瘍復發(fā)史的患者，胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。

4、患有嚴重心衰、肝腎功能不全者禁用。

5、妊娠后三個月期間孕婦禁用。

【注意事項】

1、有胃腸道疾病的患者、腦血管出血、潰瘍性結(jié)腸炎、Crohn病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用。

2、輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應(yīng)慎用，這些患者使用NSAIDs，可導致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者也應(yīng)慎用。

3、在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴重的胃腸道出血和/或穿孔。老年患者可能造成腎、心血管和肝功能損害。

4、長期使用NSAIDs治療的患者應(yīng)經(jīng)常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數(shù)）。

5、服用NSAIDs出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他障礙的患者應(yīng)避免開車和從事機械操作。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。

【老年患者用藥】一般無須降低劑量，但需注意以下情況：老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)慎用。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結(jié)果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔，老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。2、抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩，它們可引起宮內(nèi)動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全?？寡姿幙山档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能，結(jié)果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。3、在孕期后三個月禁用本品。4、醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認為必需。

【藥物相互作用】1、應(yīng)避免與以下藥物合用：(1)NSAIDs抑制甲氨喋呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高劑量甲氨喋呤治療期間，應(yīng)始終避免服用NSAIDs藥物。(2)某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結(jié)果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經(jīng)常進行測定，應(yīng)避免與鋰鹽合用。(3)NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險，除非可以進行密切的監(jiān)測。醋氯芬酸應(yīng)避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。2、以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意：(1)當使用低劑量甲氨喋呤時，也應(yīng)注意NSAIDs與甲氨喋呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者，如果在24小時內(nèi)同時使用NSAIDs與甲氨喋呤，應(yīng)警惕，因為甲氨喋呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。(2)NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯(lián)合治療時應(yīng)密切監(jiān)測腎功能。(3)同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。應(yīng)予警惕。(4)非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布噠他尼，利尿藥）的利尿作用?？赡艿淖饔脵C理是抑制前列腺素合成，同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應(yīng)監(jiān)測血鉀。同時應(yīng)用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉(zhuǎn)化酶）抑制劑；會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。(5)盡管不能排除與其它抗高血壓藥物：如β—受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用。3、醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502G9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風險。同NSAIDs類的其它藥品一樣，與通過腎排泄清除的藥物，如甲氨喋呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險，醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結(jié)合，隨之會與其它高蛋白結(jié)合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。

【藥物過量】目前尚無關(guān)于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)，藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。

【藥理毒理】1、藥理作用：醋氯芬酸為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用，其作用機理可能主要是通過抑制環(huán)氧化酶活性，從而使前列腺素合成減少。2、毒理研究：(1)重復給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對醋氯芬酸的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原形藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結(jié)果顯示，醋氯芬酸未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。(2)遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。(3)生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導管狹窄或關(guān)閉，導致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。(4)致癌性：在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見醋氯芬酸有致癌作用。

【藥代動力學】1、吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100%，血藥濃度達峰時間為用藥后1.25～3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。2、分布：醋氯芬酸蛋白結(jié)合率高（＞99.7%），醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60%，分布容積近30L。3、排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時，消除率約為6L/h，近2/3藥物主要以結(jié)合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原形藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸4-OH雙氯芬酸，本品的臨床研究結(jié)果與文獻報道基本一致，口服后達峰時間為2～3小時，Cmax為6.8～8.9ug/ml，平均消除半衰期為3.6至6.9小時。4、在病人中的特征：未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測到醋氯芬酸清除率減慢，每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。

【貯藏】密封保存。

【包裝】鋁塑板包裝。10片/板×1板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20031249

【生產(chǎn)企業(yè)】四川維奧制藥有限公司

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(實習編輯：盧錦銳)

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