說(shuō)明書(shū)必須包括以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。那么匹維溴銨片的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：匹維溴銨片

商品名稱(chēng)：匹維溴銨片(得舒特)

拼音全碼：PiWeiXiuAnPian(DeShuTe)

【主要成份】本品主要成分為匹維溴銨。化學(xué)名：4-[(2-溴代-4,5-二甲氧基苯基)甲基]-4-[2-[2(6,6-二甲基雙環(huán)[3,1,1]庚-2-基)乙氧基]乙基]嗎啉溴化物分子式：C26H41Br2NO4分子量：591.416

【性 狀】本品為橙色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】與腸易激綜合征有關(guān)的腹痛、排便紊亂、腸道不適。鋇灌腸前準(zhǔn)備。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*15s

【用法用量】口服：50mg/次，3次/日，根據(jù)病情可增至100mg/次。鋇灌腸準(zhǔn)備時(shí)，檢查前3天每次100mg，每日2次，在檢查前清晨再口服100mg。給藥說(shuō)明:應(yīng)用足量水(一玻璃杯水)將整片藥吞下，切勿掰碎、咀嚼或含化藥片。宜在進(jìn)餐時(shí)用水吞服，不要在臥位或睡前吞服藥片。

【不良反應(yīng)】腹痛、腹瀉、便秘，偶見(jiàn)瘙癢、皮疹、惡心、口干等。國(guó)外資料報(bào)道，兩例患者在兩餐之間口服匹維溴銨后出現(xiàn)了胃灼熱和吞咽困難，內(nèi)窺鏡檢查顯示有急性的食管潰瘍形成，停藥即可恢復(fù)。

【禁 忌】孕婦忌服。

【注意事項(xiàng)】孕婦及哺乳婦女慎用。勿用于兒童。 妊娠期,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未觀察到致畸作用，目前妊娠期間的臨床數(shù)據(jù)尚不充分，故妊娠期間禁止使用。 哺乳期：由于缺少臨床資料，哺乳期間應(yīng)避免使用。 妊娠與哺乳期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)致畸作用，在臨床應(yīng)用中，目前尚缺乏評(píng)價(jià)匹維溴銨的致畸或胎兒毒性作用的充足資料，故妊娠期間禁止服用。另外在妊娠晚期攝入溴化物，可能影響新生兒神經(jīng)系統(tǒng)（低張和鎮(zhèn)靜）。 由于尚無(wú)是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)資料，哺乳期間應(yīng)避免服用。

【兒童用藥】因臨床數(shù)據(jù)不足，本品不推薦給兒童使用。

【老年患者用藥】據(jù)現(xiàn)有資料，本品可用于老年患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)致畸作用，在臨床應(yīng)用中，目前尚缺乏評(píng)價(jià)匹維溴銨的致畸或胎兒毒性作用的充足資料，故妊娠期間禁止服用。另外在妊娠晚期攝入溴化物，可能影響新生兒神經(jīng)系統(tǒng)（低張和鎮(zhèn)靜）。 由于尚無(wú)是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)資料，哺乳期間應(yīng)避免服用。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】親肌性解痙劑（A類(lèi)：胃腸道和代謝）匹維溴銨是作用于胃腸道的解痙劑，它是一種鈣拮抗劑，通過(guò)抑制鈣離子流入腸道平滑肌細(xì)胞發(fā)揮作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中觀察到匹維溴銨可以直接或間接地減低致敏性傳入的刺激作用。匹維溴銨沒(méi)有抗膽堿能作用，也沒(méi)有對(duì)心血管系統(tǒng)的副作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】低于10%的口服劑量經(jīng)胃腸道吸收，1小時(shí)內(nèi)達(dá)血漿峰濃度，清除半衰期為1.5小時(shí)。該藥幾乎全部在肝臟代謝并清除，動(dòng)物自動(dòng)放射影像學(xué)研究顯示該藥聚集于胃腸道中。該藥97%與血漿蛋白結(jié)合。

【貯 藏】密封，避光。

【包 裝】鋁塑包裝，50mg*15片/盒。

【有 效 期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX200220225

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120127

【生產(chǎn)企業(yè)】Abbott Healthcare SAS(法國(guó))

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（實(shí)習(xí)編輯：雷彩蓮）