伊曲康唑膠囊為粉、藍(lán)色膠囊，內(nèi)容物為藍(lán)白色小丸。伊曲康唑膠囊應(yīng)餐后立即給藥，膠囊必須整個吞服。那么，伊曲康唑膠囊說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：伊曲康唑膠囊

商品名稱：伊曲康唑膠囊(斯皮仁諾)

英文名稱：ItraconazoleCapsules

拼音全碼：yiqukangzuojiaonang(sipirennuo)

【主要成份】伊曲康唑。

【成份】

分子式：C35H38CI2N8O4

分子量：705.64

【性狀】本品為粉、藍(lán)色膠囊，內(nèi)容物為藍(lán)白色小丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】伊曲康唑適用于治療以下疾病：1.婦科：外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科：花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統(tǒng)性真菌感染：系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。

【規(guī)格型號】0.1g*4s

【用法用量】

為達(dá)到最佳吸收，伊曲康唑膠囊應(yīng)餐后立即給藥，膠囊必須整個吞服。

1.念珠菌性陰道炎：每次200mg，每天二次，療程為1天或每次200mg，每天一次，療程為3天；

2.花斑癬：每次200mg，每天一次，療程為7天；

3.皮膚真菌?。好看?00mg，每天一次，療程為15天；高度角化區(qū)(如足底部癬、手掌部癬)需：延長治療15日，每次100mg，每天一次，程序為15天；

4.口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，療程為15天；

5.真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，療程為21天；

6.對于一些免疫缺陷病人，如白血病、愛滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑膠囊治療真菌感染時，伊曲康唑的口服生物利用度可能會降低，劑量可加倍。

7.甲真菌?。簺_擊治療：每次200mg，每天二次，連用一周為一個沖擊療程。對于指甲感染，推薦采用兩個沖擊療程，每個療程間隔3周；對于趾甲感染，推薦采用三個沖擊療程。每個療程間隔3周。

【不良反應(yīng)】常見胃腸道不適，如厭食、惡心、腹痛和便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉(zhuǎn)移酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過敏反應(yīng)(如瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)和血管性水腫)。有個例報告出現(xiàn)了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。已有潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑長療程治療時可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。有個例報告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變，但是否與服用伊曲康唑有關(guān)還不能肯定。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。

2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異?；颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^肝損傷的危險性）。

3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)終止治療。

4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血藥濃度以確定適宜的劑量。

【兒童用藥】因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應(yīng)權(quán)衡利弊)。2.哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?/p>

【藥物相互作用】1.誘酶藥物：如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當(dāng)與誘酶藥物共同服用時應(yīng)監(jiān)測本品的血漿濃度。2.體外研究表明，在血漿蛋白結(jié)合方面，本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。3.已報道當(dāng)使用本品超過推薦劑量時，與環(huán)孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時，應(yīng)減少劑量。4.已報道本品與華法令和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時，應(yīng)減少劑量。5.尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。6.尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導(dǎo)效應(yīng)。

【藥物過量】一旦發(fā)生，應(yīng)采取支持療法，包括洗胃。本品不能經(jīng)過血液透析清除，無特殊的解毒藥。

【藥理毒理】藥理作用本品是一種合成的廣譜抗真菌藥，為三氮唑衍生物，對皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌〔新生隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）〕、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌感染有效。體外研究已證實本品可抑制真菌細(xì)胞膜的主要成分之一麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。非臨床毒理研究用小鼠、大鼠、豚鼠和狗對伊曲康唑的急性毒性和慢性毒性進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示伊曲康唑的耐受性良好。在妊娠的大鼠和小鼠中使用大劑量的伊曲康唑（分別為40mg/kg/日和80mg/kg/日，或更高）時，發(fā)現(xiàn)伊曲康唑會增加動物胎兒畸形的發(fā)生率，并對動物胚胎產(chǎn)生不良影響。在九項致突變試驗中，伊曲康唑未顯示有致突變性。在致癌性研究中，對小鼠給藥劑量升至最高80mg/kg時，未顯示致癌性。對雄性大鼠劑量升至20mg/kg和對雌性大鼠劑量升至40mg/kg時，未顯示致癌性。對雌性大鼠劑量達(dá)40mg/kg時，軟組織肉瘤的發(fā)生率輕微增加，這可能是由于結(jié)締組織的非腫瘤性、慢性炎癥反應(yīng)增加而致。這些纖維黃瘤樣變化被認(rèn)為與脂類和膽固醇代謝的系統(tǒng)性紊亂有關(guān)。此紊亂在大鼠長期毒性研究中的高毒性劑量中也有出現(xiàn)，這也可能與血清膽固醇水平升高有關(guān)。

【藥代動力學(xué)】餐后立即服用本品，生物利用度最高?？诜酒?00mg后（4.6±1.3）小時血藥濃度達(dá)峰值，其血藥濃度為（0.32±0.16）mg/ml。本品血漿蛋白結(jié)合率為99.8%，全血濃度為血漿濃度的60%，在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿濃度高2～3倍。在富含角蛋白的組織中，尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍，而藥物清除與表皮再生過程有關(guān)。連續(xù)用藥4周后停藥，7日后已測不到藥物的血藥濃度，但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達(dá)2～4周。開始治療一周后，在甲角質(zhì)中就可以測到伊曲康唑，3個月療程結(jié)束后，其藥物濃度仍至少存在6個月時間。本品存在于皮脂中，汗液中也少量存在。伊曲康唑同時也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在陰道組織中治療濃度持續(xù)的時間是：200mg一日一次治療3日，可持續(xù)2天；200mg一日2次治療1日，則可持續(xù)3天。本品主要在肝臟中代謝，產(chǎn)生大量代謝產(chǎn)物。其中之一是羥基化伊曲康唑，體外研究發(fā)現(xiàn)其抗真菌活性與本品相似，生物分析法測得抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。本品血漿中清除呈雙相性，終末半衰期為（23.8±4.7）小時。經(jīng)糞排泄的原型藥約為所用劑量的3～18%，經(jīng)腎排泄的原型藥則低于所用藥劑量的0.03%，大約35%以代謝物形式在一周內(nèi)隨尿液排泄。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】每盒4粒裝。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20020367

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

方舟健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用，同時密切接受隨訪，以便他們第一時間了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑，亦可第一時間向方舟健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話:400-086-5111。

（實習(xí)編輯：吳郁冰）

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