復(fù)方丹參滴丸具有活血化瘀，理氣止痛功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。那么，復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)成果如何？

中國首例中成藥完成美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)

歷經(jīng)坎坷的中國中藥國際化之路終于取得了新突破。天津市人民政府和衛(wèi)生部2010年8月7日在京主辦了“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會”，宣布復(fù)方丹參滴丸完成美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并即將進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中成藥。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)出席報(bào)告會。

“復(fù)方丹參滴丸成功進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著我國中藥國際化邁出了關(guān)鍵和有力的一步。”中國工程院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師張伯禮認(rèn)為。

由于東西方藥政、法規(guī)、文化、認(rèn)識方面存在客觀差異，且中藥成分復(fù)雜，質(zhì)量難以控制，安全及有效性缺乏嚴(yán)格可信的數(shù)據(jù)等多重原因，中藥的國際化進(jìn)程一路坎坷。令人尷尬的是，中國是中藥生產(chǎn)大國，至今還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美主流醫(yī)藥市場，中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。

復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)企業(yè)天士力集團(tuán)董事長閆希軍介紹，歷時三年的復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期試驗(yàn)在美國15個臨床試驗(yàn)中心完成。FDA表示，復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果良好。

衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，現(xiàn)代中藥通過美國FDA上市批準(zhǔn)，意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第一次得到了全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可，為中國中藥現(xiàn)代化、國際化探索了一條可行之路。

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（實(shí)習(xí)編輯：陳廣海）