格列齊特緩釋片主要成份為格列齊特。為白色橢圓形片劑，兩面有刻印，一面印有“DIA30”字樣。那么，格列齊特緩釋片說明書有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：格列齊特緩釋片

商品名稱：格列齊特緩釋片(達(dá)美康)

英文名稱：GliclazideModifiedReleaseTablets

拼音全碼：GeLieQiTeHuanShiPian(DaMeiKang)

【主要成份】主要成份為格列齊特。

【成份】

化學(xué)名：1-(3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛-3-基)-3-對甲苯磺酰脲。

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.4

【性狀】本品為白色橢圓形片劑，兩面有刻印，一面印有“DIA30”字樣。

【適應(yīng)癥/功能主治】當(dāng)單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

【規(guī)格型號】30mg*30s

【用法用量】

1.口服僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個病人的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對于血糖水平可以通過飲食控制達(dá)到正常水平的病人，服用本藥很短的時間即足夠達(dá)到治療目的。

2.病人年齡低于65歲:

(1)初始劑量:推薦的初始劑量是每天1片。

(2)增加劑量:一般根據(jù)患者血糖代謝情況，每次1片來增加劑量。每次增加劑量之間應(yīng)間隔至少14天。

(3)維持治療:劑量每天1-3片，特殊的病例用到每天4片。標(biāo)準(zhǔn)劑量是每天2片，分2次服用。

5.高危患者:年齡超過65歲的患者：開始治療時每天1次，每次1片。這個劑量可以逐步增加，直到患者獲得滿意的血糖控制，但要保證在每次劑量增加后有一個至少間隔為14天的維持時間，并且進(jìn)行嚴(yán)格的血糖監(jiān)察測。

6.在其它高?；颊咧?，對于營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有較大變化的患者，或熱量（卡路里）攝入不規(guī)律，或伴隨腎或肝功能不全的患者，治療應(yīng)以最低劑量開始，并同時謹(jǐn)慎增加藥物劑量，以避免任何低血糖反應(yīng)的發(fā)生。

7.服用其它口服降低血糖藥的患者：與其它所有的磺脲類降血糖藥物一樣，本藥可以不用經(jīng)過任何過渡期直接替代其它抗糖尿病藥物治療。

【不良反應(yīng)】

1.低血糖。

2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報道；如果用餐時服用達(dá)美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。

3.以下為曾有的較少報導(dǎo)的不良反應(yīng)：

(1)粘膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹；

(2)血液疾?。贺氀籽驕p少癥、血小板減少癥；

(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見）。

4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會消失。

【禁忌】

1.對于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。

2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。

3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。

4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。

5.哺乳期。

6.卟啉癥：體內(nèi)會有色素（卟啉）積蓄。

7.總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

【注意事項】

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。

2.為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。

3.年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。

4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時間的大量運動，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。

5.腎臟或肝臟功能不全會改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個作用會增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險性。

6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：與糖尿病有關(guān)的危險：未控制的糖尿病（妊娠性或永久性糖尿?。┦窍忍煨曰魏彤a(chǎn)期死亡率發(fā)生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險，血糖必須在妊娠期間達(dá)到最好的控制。2.不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰島素治療是必須的。3.對于后一種情況，建議從計劃要懷孕的時候或服用格列齊特患者偶然發(fā)現(xiàn)懷孕的時候，將口服藥物治療改為胰島素治療；對這樣的病例，不必機械地建議中止妊娠，但應(yīng)進(jìn)行特別護理并做專門的產(chǎn)前檢查，對其妊娠進(jìn)行監(jiān)護。4.建議對新生兒進(jìn)行血糖水平監(jiān)測。5.哺乳：由于缺乏論證格列齊特進(jìn)入母乳的資料及考慮到產(chǎn)生新生兒低血糖危險，因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養(yǎng)。

【藥物相互作用】1.以下藥品可能會增加低血糖的危險，禁止聯(lián)合應(yīng)用:咪康唑（全身途徑，口服凝膠）:增加降糖作用并可能會出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。2.不推薦聯(lián)合應(yīng)用:(1)保泰松（全身途徑）:增加磺脲素藥物的降糖效應(yīng)[取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和（或）減少它們的清除]。最好使用一種相互作用少的消炎藥劑，否則，需警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測的重要性;在與消炎藥劑一同使用時，在治療期間和中斷治療階段，有必要需調(diào)整藥物劑量。(2)酒精:增加低血糖反應(yīng)，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖寧（通過抑制低償性反應(yīng)），同時具有增加低血糖昏迷發(fā)作的危險。避免攝入酒精或使用含有酒精的藥物治療。3.聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎:(1)B受體阻滯劑：所有的B受體阻滯劑均能掩蓋某些低血糖癥狀，例如心悸和心動過速。大多數(shù)非心臟選擇性B受體阻滯劑會增加低血糖的突發(fā)和嚴(yán)重性。需警告患者并強調(diào)血糖自我監(jiān)測的重要性，特別是治療開始時。(2)氟康唑:增加磺脲類藥物的半衰期和發(fā)生低血糖癥狀的危險。需警告患者并強調(diào)進(jìn)行血糖自我監(jiān)測的重要性，必須時在以氟康唑治療時調(diào)整磺脲類藥的劑量。(3)血管緊張。

【藥物過量】1.磺脲類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。2.中度低血糖癥狀，無意識喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者，必須以攝取碳水化合物，調(diào)整劑量和（或）改變飲食來完全糾正之。應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)密監(jiān)護直至醫(yī)師確信患者已脫離危險。3.嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷、驚厥、或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙，應(yīng)作為內(nèi)科急診處理，患者需立即入院治療。4.如診斷或懷疑低血糖昏迷，應(yīng)給患者快速靜脈注射高濃度（50%）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準(zhǔn)。至少對病人進(jìn)行48小時的嚴(yán)密監(jiān)測。在48小時后，根據(jù)患者的情況決定是否需要進(jìn)一步的監(jiān)護。5.對于患有肝臟疾病的患者，格列齊特的血漿清除期將延長。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固，透析對這些患者無用。

【藥理毒理】1.本藥為降血糖磺脲類-口服糖尿病治療藥物。2.格列齊特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平。對2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰，并增加第二相胰島素分泌。可以見到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。3.其它性質(zhì)：血液生化性質(zhì)。格列齊特通過可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個機理減少微血栓形成過程：部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小板活性標(biāo)記物B血栓球蛋白，血栓烷B2）；對血管內(nèi)產(chǎn)生纖溶活性作用（增大tPA活性）。

【藥代動力學(xué)】格列齊特在胃腸道快速吸收，在服藥后11和14小時之間達(dá)到最大血藥濃度。在人體中，蛋白結(jié)合率為94.2%。由于在人體中，格列齊特的最終表觀清除半衰期是20小時，本藥使用劑量可1天2次。主要通過尿液清除，尿中所含未起變化的攝取藥物成份不到1%。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，30片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12252004

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20044694

【生產(chǎn)企業(yè)】施維雅(天津)制藥有限公司

為了您的健康，請在您的主治醫(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用。

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（實習(xí)編輯：吳郁冰）

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