生殖毒性指對(duì)雄性和雌性生殖功能的損害和對(duì)后代的有害影響。那么，非那雄胺片有什么生殖毒性研究么？

生殖毒性

非那雄胺80mg/kg/天（同上計(jì)算，相當(dāng)于人日用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對(duì)性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒(méi)有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對(duì)大鼠和兔的睪丸及交配行為沒(méi)有影響；上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。

大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對(duì)雄性后代又明顯的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相當(dāng)于臨床日用量5mg的1～1000倍）時(shí)出現(xiàn)劑量依賴(lài)的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～100%，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的30%）時(shí)，雄性后代出現(xiàn)前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等，當(dāng)劑量3μg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的3%）時(shí)，雄性后代出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。研究認(rèn)為，導(dǎo)致大鼠雄性后代出現(xiàn)上述毒性的關(guān)鍵時(shí)間為妊娠第16～17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類(lèi)藥物（5a－還原酶抑制劑）藥理作用的結(jié)果，與先天性缺乏5a－還原酶男嬰所報(bào)道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的20倍），雄性胎仔出現(xiàn)外生殖器畸形。所有致畸研究中，該品對(duì)雌性后代沒(méi)有致畸作用。

給予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠與未給藥雌性大鼠交配所生育的子代大鼠未觀察到與藥物相關(guān)的效應(yīng)。大鼠妊娠末期和哺乳期給予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量的30倍）導(dǎo)致第一代雄性后代生育能力輕度下降，對(duì)雌性后代沒(méi)有影響。

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（實(shí)習(xí)編輯：楊俊騰）