生產(chǎn)普通食品的企業(yè)必須符合《浙江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)通用衛(wèi)生許可條件》,取得衛(wèi)生許可證及工商營業(yè)執(zhí)照后方可生產(chǎn);生產(chǎn)保健食品的企業(yè)除了必須符合《浙江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)通用衛(wèi)生許可條件》外,還需要通過GMP(保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范)認(rèn)證,取得衛(wèi)生許可證、GMP認(rèn)證證書和工商營業(yè)執(zhí)照后方可生產(chǎn)。所生產(chǎn)的產(chǎn)品還必需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn),獲得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。按照國家有關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)部分類別(35類)食品(包括普通食品和保健食品)的生產(chǎn)企業(yè)還必需獲得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)的生產(chǎn)許可證后才能生產(chǎn);生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)必須符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,取得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證和工商營業(yè)執(zhí)照后方可生產(chǎn)。
經(jīng)營普通食品、保健食品必須符合《浙江省食品經(jīng)營衛(wèi)生許可條件》并取得衛(wèi)生許可證和工商營業(yè)執(zhí)照。那么,鹽酸非索非那定片的批準(zhǔn)文號是什么?請看下文。
鹽酸非索非那定片(萊多菲)的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20060150,有效期有效期24月,包裝是30毫克/片,28片/盒,塑料紙包裝,需要密封保存的,置陰涼干燥處。它適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀,這些癥狀包括打噴嚏,流鼻涕,鼻/腭/喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢/水腫/發(fā)紅,也適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀。
本品是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細(xì)胞釋放。在實(shí)驗動物中,沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用,也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過血腦屏障。對QTC的影響:狗口服鹽酸非索非那定一天兩次,劑量30mg/kg(血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍),家兔靜脈注射10mg/kg(血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍),給藥1小時,沒有出現(xiàn)QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細(xì)胞動作電位周期、新生大鼠肌細(xì)胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道(鹽酸非索非那定的濃度達(dá)到1×10-5M)均未見明顯影響。
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(實(shí)習(xí)編輯:蔡鈺峻)
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