屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)，有效期是36個月，由ScheringGmbH&Co.ProduktionsKG(德國)(拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司分裝)生產。那么，屈螺酮炔雌醇片的說明書有哪幾點？請詳細說明？

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

【性狀】淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】女性避孕。

【規(guī)格型號】(0.03mg+3mg)*21s。

【用法用量】必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。

【不良反應】在中國進行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關的不良事件，最常見的3個與治療相關的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復方口服避孕藥的不良反應。試驗中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗藥物肯定相關的嚴重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴重不良反應發(fā)生。

【禁忌】復方口服避孕藥（COCs）不得用于下列任何一種情況。如果使用COC期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。1、出現(xiàn)靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史2、存在血栓形成的前驅癥狀或有相關病史（如：短暫腦缺血發(fā)作,心絞痛）3、偏頭痛病史伴有局灶性神經癥狀4、累及血管的糖尿病5、存在靜脈或動脈血栓形成的重度或多重危險因素也為禁忌癥6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥7、存在或曾有嚴重的肝臟疾病史，只要肝功能指標沒有恢復正常8、重度腎功能不全或急性腎衰9、腎上腺功能不全10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）12、原因不明的陰道出血13、已知或懷疑妊娠14、對本品活性成份或其任何賦形劑過敏

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】本品不適用于老年人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間禁用本品。

【藥物過量】迄今，尚無關于本品過量的任何臨床經驗。在臨床前研究中也沒有由于藥物過量而造成嚴重毒性作用的報告?；趯OC的一般經驗，在這種情況下可能出現(xiàn)的癥狀為：惡心、嘔吐，在年輕的女孩中，可能會出現(xiàn)輕度的陰道出血。沒有解毒藥物，進一步處理為對癥治療。

【藥理毒理】1、藥理作用復方口服避孕藥（COCs）的避孕作用是基于多種因素的相互作用，最重要的是抑制排卵和改變宮頸分泌物。除了避孕作用外，COCs雖有（警告和不良反應）中提及的不利特性，還有很多有利的特性：如月經周期更有規(guī)律，痛經減輕，出血量較少。后者可以減少缺鐵的發(fā)生。屈螺酮除避孕外，還具有其它有利特性。屈螺酮具有抗鹽皮質激素活性，能防止由于液體潴留而引起的體重增加和其它癥狀。它對抗與雌激素相關的鈉潴留，提供良好的耐受性，并對經前期綜合征（PMS）有積極作用。與炔雌醇組成復方，屈螺酮增高了高密度脂蛋白（HDL）水平，顯示良好的脂質譜。屈螺酮的抗雄激素活性對皮膚有良好的作用，減少痤瘡損傷及皮脂的產生。此外，屈螺酮并不對抗與炔雌醇相關的SHBG增高，后者有利于與內源性雄激素的結合并使其失活。屈螺酮沒有任何雄激素、雌激素、糖皮質激素、與抗糖皮質激素的活性。這一特性，結合其抗鹽皮質激素和抗雄激素特性，使屈螺酮的生化和藥理性能與天然孕激素十分相似。此外，有證據表明，子宮內膜癌和卵巢癌的風險降低。而且，較高劑量的COCs（炔雌醇0.05mg）已經顯示降低卵巢囊腫、盆腔炎、良性乳腺疾病和異齊妊娠的發(fā)生率。這一點是否也適用于較低劑量的COCs尚有待證實。2、毒理研究臨床前重復給藥毒性、遺傳毒性、潛在致癌性和生殖毒性常規(guī)實驗顯示對人體無特別危險。然而，必須記住，性甾體激素可能促進某些激素依賴性組織和腫瘤的生長。

【貯藏】密閉，30°.

【包裝】由鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝（邊緣熱封）。

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20050089。

【批準文號】國藥準字J20130120。

以上內容是對本品的簡單介紹，希望上述有關本品的內容對正在接受治療的患者能夠有所幫助。如需要購買，可聯(lián)系我們的在線客服或者撥打熱線電話:400-086-5111。

（實習編輯：李嘉穎）