阿德福韋酯膠囊(阿迪仙)適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。阿德福韋酯膠囊的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯膠囊

商品名稱：阿德福韋酯膠囊(阿迪仙)

拼音全碼：adefuweizhijiaonang(adixian)

【主要成份】主要成份為阿德福韋酯

【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

【規(guī)格型號】10mg*10s

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。用法：口服，飯前或飯后均可。用量：成人（18－65歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。

【不良反應(yīng)】國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為乏力、白細(xì)胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)、脫發(fā)(中度)、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。

【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已經(jīng)證實(shí)對本品任何組分過敏的患者。

【注意事項(xiàng)】

1病人停止乙型肝炎治療會發(fā)生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。

2對于腎功能障礙或者潛在腎功能障礙風(fēng)險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致，腎毒性。這些患者必須密切監(jiān)測腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。

3使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯治療，會對慢性乙肝病人攜帶未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。

4單用核苷類似物或合用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。

5因?yàn)閷Πl(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育能力動物研究表明,阿德福韋酯對雄性和雌性動物的生育能力沒有影響(見

【藥物相互作用】阿德福韋酯在人體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時(>4000倍)阿德福韋酯對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYPlA2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)CYP450酶。根據(jù)體外試驗(yàn)結(jié)果和阿德福韋的腎臟清除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導(dǎo)與其他藥物之間發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球?yàn)V過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯和100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學(xué)特征都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動分泌的藥物合用時應(yīng)當(dāng)慎重，因?yàn)閮煞N藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。

【藥物過量】癥狀和體征大劑量本品(250mg和500mg每日1次，比治療慢性HBV感染的推薦劑量高25～50倍)連續(xù)14天用于HIV陽性的患者后有輕到中度的胃腸道反應(yīng)。治療如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法?？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104ml/分。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

【藥理毒理】-臨床前安全性資料)。妊娠阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。阿德福韋酯靜脈給藥的動物研究表明有生殖毒性。

【貯藏】避光、陰涼處(不超過

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20070123

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）