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鹽酸可樂定片的說明書有哪些內(nèi)容?

來源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2014/2/5 21:00:51
    導(dǎo)讀:鹽酸可樂定片的主要成份為鹽酸可樂定。適用于高血壓(不作為第一線用藥);高血壓急癥;偏頭痛、絕經(jīng)期潮熱、痛經(jīng),以及戒絕阿片癮毒癥狀。那么,鹽酸可樂定片的說明書有哪些內(nèi)容呢?

鹽酸可樂定片的主要成份為鹽酸可樂定。適用于高血壓(不作為第一線用藥);高血壓急癥;偏頭痛、絕經(jīng)期潮熱、痛經(jīng),以及戒絕阿片癮毒癥狀。那么,鹽酸可樂定片的說明書有哪些內(nèi)容呢?

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸可樂定片

商品名稱:鹽酸可樂定片

英文名稱:ClonidineHydrochlorideTablets

拼音全碼:YanSuanKeLeDingPian(ChangYao)

【主要成份】鹽酸可樂定。

【成份】

化學(xué)名:[2-(2,6-二氯苯基)亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽

分子式:C9H9Cl2N3·HCl

分子量:266.56

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】高血壓(不作為第一線用藥);高血壓急癥;偏頭痛、絕經(jīng)期潮熱、痛經(jīng),以及戒絕阿片癮毒癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】75μg*100s

【用法用量】

1.降低血壓口服,起始劑量0.1mg,一日2次;需要時(shí)隔2~4天遞增,每日0.1~0.2mg。常用維持劑量為0.3~0.9mg/日,分2~4次口服。嚴(yán)重高血壓需緊急治療時(shí)開始口服0.2mg,繼以每小時(shí)0.1mg,直到舒張壓控制或總量達(dá)0.7mg,然后用維持劑量。

2.絕經(jīng)期潮熱一次0.025~0.075mg,每日2次。

3.嚴(yán)重痛經(jīng)口服0.025mg,每日2次,在月經(jīng)前及月經(jīng)時(shí),共服14日。

4.偏頭痛一次0.025mg,每日2~4次,最多為0.05mg,每日3次。

5.極量一次0.6mg,一日2.4mg。

【不良反應(yīng)】大部分不良反應(yīng)輕微,并隨用藥過程而減輕。常見:最常見口干(與劑量有關(guān)),昏睡,頭暈,精神抑郁,便秘和鎮(zhèn)靜,性功能降低和夜尿多,瘙癢,惡心、嘔吐,失眠,蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和風(fēng)疹,疲勞,直立性癥狀,緊張和焦躁,脫發(fā),皮疹,厭食和全身不適,體重增加,頭痛,乏力,戒斷綜合征,短暫肝功能異常。少見:肌肉關(guān)節(jié)痛,心悸、心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩,下肢痙攣,排尿困難,男性乳房發(fā)育,尿潴留,更少見有多夢、夜游癥、煩躁不安、興奮、幻視幻聽、譫妄、雷諾現(xiàn)象、心力衰竭,心電圖異常如傳導(dǎo)紊亂、心律失常、乙醇過敏、發(fā)燒、短暫血糖升高、血清肌酸磷酸激酶升高、肝炎和腮腺炎等。

【禁忌】對(duì)可樂定過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.長期用藥由于液體潴留及血容量擴(kuò)充,可產(chǎn)生耐藥性,降壓作用減弱,但加利尿劑可糾正。

2.治療時(shí)突然停藥或連續(xù)漏服數(shù)劑,可發(fā)生血壓反跳性增高。多于12-48小時(shí)出現(xiàn),可持續(xù)數(shù)天,其中5%-20%的病人伴有神經(jīng)緊張、胸痛、失眠、臉紅、頭痛、惡心、唾液增多、嘔吐、手指顫動(dòng)等癥狀。日劑量超過1.2mg或與β受體阻滯劑合用時(shí),突然停藥后發(fā)生反跳性高血壓的機(jī)會(huì)增多。因此,停藥必須在1-2周內(nèi)逐漸減量,同時(shí)加以其他降壓治療。血壓過高時(shí)可給二氮嗪或α阻滯劑,或再用本品。若手術(shù)必須停藥,應(yīng)在術(shù)前4-6小時(shí)停藥,術(shù)中靜滴降壓藥,術(shù)后復(fù)用本品。

3.為保證控制夜間血壓,每天末次服藥宜在睡前。

4.下列情況慎用:腦血管病、冠狀動(dòng)脈供血不足、精神抑郁史、近期心肌梗死、雷諾病、慢性腎功能障礙、竇房結(jié)或房室結(jié)功能低下、血栓閉塞性脈管炎。

5.對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品時(shí)可使直接抗球蛋白(Coombs)實(shí)驗(yàn)弱陽性,尿兒茶酚胺和香草杏仁酸(VMA)排出減少。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年患者用藥】老年人對(duì)降壓作用較敏感,腎功能隨年齡增長降低,應(yīng)用時(shí)須減量,并注意防止體位性低血壓。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)對(duì)胎仔有害,人體研究尚不充分。本品可通過乳汁分泌。此藥只有必要時(shí)方可應(yīng)用于妊娠及哺乳期婦女。

【藥物相互作用】1.與乙醇、巴比妥類或鎮(zhèn)靜藥等中樞神經(jīng)抑制藥合用,可加強(qiáng)中樞抑制作用。2.與其他降壓藥合用可加強(qiáng)降壓作用。3.與β受體阻滯劑合用后停藥,可增加可樂定的撤藥綜合征危象,故宜先停用β受體阻滯劑,再??蓸范?。4.與三環(huán)類抗抑郁藥合用,減弱可樂定的降壓作用??蓸范毤恿俊?.與非甾體類抗炎藥合用,減弱可樂定的降壓作用。

【藥物過量】過量的癥狀和體征包括低血壓、心動(dòng)過緩、嗜睡、煩躁、乏力、困倦、反射減低或喪失、惡心、嘔吐和通氣不足。過大劑量可有可逆性心臟傳導(dǎo)障礙或心律失常,短暫高血壓。低血壓時(shí)應(yīng)平臥,抬高床腳,必要時(shí)靜脈輸液,給多巴胺升血壓。高血壓時(shí)靜脈給呋噻米、二氮嗪、酚妥拉明或硝普鈉對(duì)癥治療。

【藥理毒理】1.可樂定是α受體激動(dòng)劑。2.可樂定直接激動(dòng)下丘腦及延腦的中樞突觸后膜α2受體,使抑制性神經(jīng)元激動(dòng),減少中樞交感神經(jīng)沖動(dòng)傳出,從而抑制外周交感神經(jīng)活動(dòng)??蓸范ㄟ€激動(dòng)外周交感神經(jīng)突觸前膜α2受體,增強(qiáng)其負(fù)反饋?zhàn)饔?,減少末梢神經(jīng)釋放去甲腎上腺素,降低外周血管和腎血管阻力,減慢心率,降低血壓。腎血流和腎小球?yàn)V過率基本保持不變。直立性癥狀較輕或較少見,很少發(fā)生體位性低血壓。3.鹽酸可樂定使臥位心輸出量中度(15%~20%)減少,而不改變周圍血管阻力;45°傾斜時(shí)輕度減少心輸出量和周圍血管阻力。長期治療后心輸出量趨于正常,但周圍血管阻力持續(xù)降低。使用可樂定的患者大部分有心率減慢,但藥物對(duì)血液動(dòng)力學(xué)無影響。4.臨床研究證實(shí)可樂定降低血漿腎素活性、減少醛固酮及兒茶酚胺分泌,但這些藥理作用與抗高血壓作用的確切關(guān)系并不完全清楚。5.急性使用鹽酸可樂定刺激兒童和成人的生長激素釋放,但長期使用不引起生長激素水平持續(xù)增高。6.可樂定可以治療偏頭疼、痛經(jīng)及絕經(jīng)期潮熱,但其治療機(jī)制不明,可能通過穩(wěn)定周圍血管發(fā)揮作用??赡芡ㄟ^抑制腦內(nèi)α受體活性戒阿片癮。致癌、致突變及生殖毒性小鼠服用32至46倍人體最大推薦劑量的鹽酸可樂定132周,無致癌事件。3倍于人體最大推薦劑量的鹽酸可樂定對(duì)兔子無致畸作用,無紅細(xì)胞毒性作用。鹽酸可樂定150mcg/kg或約3倍于人體最大推薦劑量時(shí)不影響雄性或雌性小鼠的繁殖能力;但500~2000mcg/kg或10~40倍人體最大推薦劑量,影響雌性小鼠繁殖能力。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后70%~80%吸收,并很快分布到各器官,組織內(nèi)藥物濃度比血漿中高,能通過血腦屏障蓄積于腦組織。蛋白結(jié)合率為20%~40%??诜酒泛蟀胄r(shí)到1小時(shí)發(fā)揮降壓作用,3~5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,一般為1.35ng/ml,作用持續(xù)時(shí)間6~8小時(shí)。消除半衰期為12.7(6~23)小時(shí),腎功能不全時(shí)延長。表觀分布容積為2.1±0.4L/kg。肌酐清除率3.1±1.2ml/(min*kg)。在肝臟代謝,約50%吸收的劑量經(jīng)肝內(nèi)轉(zhuǎn)化。40%~60%以原形于24小時(shí)內(nèi)經(jīng)腎排泄,20%經(jīng)肝腸循環(huán)由膽汁排出。

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】塑料瓶裝,每瓶100片。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H32021681

【生產(chǎn)企業(yè)】常州制藥廠有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯:林博)

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