氟伐他汀鈉膠囊(來適可)的活性成份為氟伐他汀鈉。適用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常。那么，氟伐他汀鈉膠囊(來適可)的說明書有哪些內容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：氟伐他汀鈉膠囊

商品名稱：氟伐他汀鈉膠囊(來適可)

英文名稱：FluvastatinSodiumCapsules

拼音全碼：FuFaTaTingNaJiaoNang(LaiShiKe)

【主要成份】活性成份：氟伐他汀鈉。

【成份】

分子式：C24H25FN04Na

分子量：433.46

【性狀】本品為膠囊劑．內容物為類白色至微黃色顆粒狀粉末。

【適應癥/功能主治】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

【規(guī)格型號】40mg*7s

【用法用量】在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量:推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反映不佳者，可增加劑量至40毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內達到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量:由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

【不良反應】

1.血液及淋巴系統(tǒng)疾?。悍浅：币?，血小板減少

2.精神疾?。撼Ｒ?，失眠

3.神經系統(tǒng)疾?。撼Ｒ?，頭痛

非常罕見，與高脂血癥有關的感覺異常、感知遲鈍感覺減退

4.血管性疾?。悍浅：币?，血管炎

5.胃腸道疾病：常見，腹瀉、腹痛及惡心

非常罕見，胰腺炎

6.肝膽疾?。悍浅：币?，肝炎

7.皮膚和皮下組織疾病：罕見，過敏性反應如皮疹．蕁麻疹

非常罕見，其它皮膚反應(如濕疹、皮炎、皰疹)、面部水腫以及血管性水腫

8.肌肉骨骼以及結締組織疾?。汉币?，肌痛，肌無力以及肌病

非常罕見：橫紋肌溶解肌炎紅斑狼瘡樣反應

9.最常見藥物不良反應為輕微的胃腸道癥狀．失眠和頭痛。

【禁忌】

1.已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。

2.活動性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉氨酶升高的患者。

3.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。

4.嚴重腎功能不全的患者。

【注意事項】

1.肝功能

和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開始服用藥物之前及開始治療后第l2周或者劑量增加時，需要定期進行肝功能檢查。如果谷丙轉氨酶(ALT)或谷草轉氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上．應該停藥。有個別關于可能是藥物引起肝炎的報告．停藥后可緩解。

慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。

2.骨骼肌功能

服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病(包括肌炎和橫紋肌溶解癥)的報告。

使用氟伐他汀很少有肌病的報道，肌炎和橫紋肌溶解的報道極為罕見。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛．觸痛或無力和/或明顯的肌酸激酶(CK)水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報告，特別是伴有無力或發(fā)熱。無論是否確診出現(xiàn)肌肉相關疾?。灰狢K水平顯著升高(超過正常上限5倍)，則應停止氟伐他汀治療。

3.肌酸激酶的測定

目前在使用他汀類藥物的患者中．在無相關癥狀的情況下沒有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測血漿肌酸激酶或其他肌肉相關酶類。如果測定肌酸激酶，應該避免劇烈運動或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況．否則難以解釋和分析。

【兒童用藥】由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用本品。

【老年患者用藥】臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(>65歲)中療效增強，耐受性沒有降低．因此不需要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成．并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少．若妊娠婦女服用則可能對胎兒有害。因此．本品禁用于妊娠婦女。也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。2.哺乳哺乳期婦女禁用本品。

【藥物相互作用】1.食物：晚餐時或晚餐后4小時服用氟伐他汀，其降血脂作用無明顯差異。2.離子交換樹脂：在服用考來烯胺后四小時再服用本品，與兩藥單用相比會產生臨床顯著的累加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹脂結合，因此服用離子交換樹脂（如：考來烯胺）后至少4小時才能給予本品。3.苯扎貝特：本品合苯扎貝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加約50％。4.免疫抑制劑（包括環(huán)孢素）、吉非貝齊、煙酸合紅霉素：改類藥物與本品合用的臨床研究發(fā)現(xiàn)對耐受性無影響，但發(fā)生肌病的危險性增加，需密切觀察。

【藥物過量】尚未見急性過量的報告，如發(fā)生意外過量，按需要作對癥支持處理。

【藥理毒理】本藥為HMG-CoA還原酶的競爭性抑制劑，是一種全合成的降膽固醇藥物。HMG-CoA還原酶可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3、5二羥戊酸(一種包括膽固醇在內的固醇類前體)。本藥主要作用于肝臟，是2種同異構體的消旋體，其中一種具有藥理活性，可抑制膽固醇的生物合成，降低肝細胞內膽固醇含量，從而刺激低密度脂蛋白(LDL)受體的合成，并由此增加對LDL微粒的攝取，最終使血漿膽固醇濃度降低。高膽固醇血癥病人服用本藥能明顯降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B的水平，同時提高高密度脂蛋白膽固醇及中等度地降低甘油三酯的水平。

【藥代動力學】口服后吸收迅速而完全(98%)，進食則吸收減慢。肝臟是氟伐他汀的主要作用部位，也是其代謝的主要器官。從體循環(huán)血測得的絕對生物利用度為24%，表觀分布容積為330L，血漿蛋白結合率為98%以上，該結合不受藥物濃度的影響。循環(huán)血液中的主要成分為氟伐他汀，以及無藥理活性的N-去異丙基-丙酸代謝物。經羥化的代謝產物有藥理活性，但并不呈全身作用。給予本藥3小時后，尿中的放射活性約為6%，糞中為93%，氟伐他汀在總排出放射活性的2%以下，血漿清除率為1.8±0.8L/分。給予本藥40mg/天后，穩(wěn)態(tài)血藥濃度未顯示蓄積證據(jù)。終末消除半衰期為2.3±0.9小時。在晚餐時或晚餐后4小時服藥者，兩者的藥-時曲線下面積無明顯差別。在一般人群中，氟伐他汀的血濃度并不受年齡或性別的影響。本藥主要經膽道清除，并經循環(huán)前代謝，故肝功能不全的病人可能會產生蓄積。

【貯藏】25℃以下貯存。

【包裝】雙鋁包裝，7粒/板/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20010518

【生產企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實習編輯：林博）

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