鹽酸貝那普利片(洛汀新)的主要成份為鹽酸貝那普利。適用于高血壓（可單獨(dú)應(yīng)用或與其他降壓藥如利尿藥合用），心功能不全（可單獨(dú)應(yīng)用或與強(qiáng)心藥利尿藥同用）等。那么，鹽酸貝那普利片(洛汀新)的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸貝那普利片

商品名稱(chēng)：鹽酸貝那普利片(洛汀新)

英文名稱(chēng)：BenazeprilHydrochlorideTablets

拼音全碼：yansuanbeinapulipian

【主要成份】本品主要成分是鹽酸貝那普利。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.高血壓（可單獨(dú)應(yīng)用或與其他降壓藥如利尿藥合用）。2.心功能不全（可單獨(dú)應(yīng)用或與強(qiáng)心藥利尿藥同用）。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*14s

【用法用量】

1.成人用量

(1)降壓：未服用利尿藥者，開(kāi)始推薦劑量為口服10mg，每天1次；已服用利尿藥者（嚴(yán)重和惡性高血壓除外），用本品前應(yīng)停用利尿藥2~3天，小劑量給藥，在觀(guān)察下小心增加劑量。如每天給藥1次不能滿(mǎn)意控制血壓，可增加劑量或分2次給藥，維持量可達(dá)20mg~40mg/天。腎功能不良或有水、鈉缺失者開(kāi)始用5mg每天1次。

(2)心功能不全：開(kāi)始推薦劑量為口服5mg，每天1次，首次服藥需監(jiān)測(cè)血壓。維持量可用5mg~10mg每天1次。嚴(yán)重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。

2.兒童用量尚無(wú)研究資料。

【不良反應(yīng)】

1.常見(jiàn)的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見(jiàn)的為頭痛和咳嗽。

2．少見(jiàn)的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周?chē)运[、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺(jué)異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。血管神經(jīng)性水腫罕見(jiàn)。

【禁忌】

1.對(duì)苯那普利或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏者。

2.有血管神經(jīng)性水腫史者。

3.孤立腎、移植腎、雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而腎功能減退者。

【注意事項(xiàng)】

1.血管神經(jīng)性水腫：服用本品曾發(fā)生過(guò)唇或面部水腫，如出現(xiàn)該癥狀，應(yīng)立即停藥，監(jiān)護(hù)患者，直到水腫消失。聲門(mén)、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應(yīng)停藥，并立即進(jìn)行適當(dāng)治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml~0.5ml）。

2.低血壓：嚴(yán)重缺鈉的血容量不足者服用本品時(shí)可能發(fā)生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開(kāi)始服用本品前數(shù)天應(yīng)停用利尿藥或采取其他措施補(bǔ)充體液。對(duì)有可能發(fā)生嚴(yán)重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，直到血壓穩(wěn)定。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。

3.粒細(xì)胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現(xiàn)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少機(jī)會(huì)增多。對(duì)腎功能不全或有白細(xì)胞減少者，最初3個(gè)月內(nèi)每2周檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)1次，以后定期檢查。

4.腎功能不全：少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復(fù)。對(duì)腎功能不全者，在治療前幾周要密切監(jiān)測(cè)腎功能，以后應(yīng)定期檢查腎功能。用本品時(shí)如肌酐清除率30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。

5.其他：偶見(jiàn)血鉀升高，尤其在腎功能不全。

【兒童用藥】在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會(huì)出現(xiàn)少尿和神經(jīng)異常。

【老年患者用藥】老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動(dòng)脈及腦動(dòng)脈硬化患者服用本品時(shí)均應(yīng)注意血壓，血壓突然降低會(huì)引起重要臟器的供血不足。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過(guò)胎盤(pán)，在妊娠第二、三期服用，可導(dǎo)致胎兒損害，甚至死亡。若發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停藥。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達(dá)嬰兒體循環(huán)的苯那普利拉可忽略不計(jì)。

【藥物相互作用】1.與利尿藥合用降壓作用增強(qiáng)，可能引起嚴(yán)重低血壓。故原用利尿藥應(yīng)停藥或減量，本品開(kāi)始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。2.與其他擴(kuò)血管藥合用可能導(dǎo)致低血壓。如合用，應(yīng)從小劑量開(kāi)始。3.與潴鉀利尿藥（如螺內(nèi)酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過(guò)高4.與非甾體類(lèi)抗炎止痛藥合用可通過(guò)抑制前列腺素合成及水鈉潴留，使本品降壓作用減弱。5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強(qiáng)。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與受體阻滯劑合用呈小于相加的作用。

【藥物過(guò)量】首先應(yīng)糾正低血壓，通過(guò)靜脈輸注生理鹽水?dāng)U充血容量是恢復(fù)血壓的一個(gè)有效措施。苯那普利拉可部分經(jīng)透析除去。

【藥理毒理】1.藥理：（1）降壓：本品在肝內(nèi)水解為苯那普利拉，成為一種競(jìng)爭(zhēng)性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉(zhuǎn)換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。（2）減低心臟負(fù)荷：本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周?chē)茏枇蛐呐K后負(fù)荷，降低肺毛細(xì)血管嵌壓或心臟前負(fù)荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運(yùn)動(dòng)耐量和時(shí)間延長(zhǎng)。2.毒理:大鼠和小鼠持續(xù)口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計(jì)算，為人類(lèi)最大用量的110倍；按mg/m2計(jì)算，為人類(lèi)最大用量的18倍和9倍）。不論在細(xì)菌試驗(yàn)中，還是在體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50～150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計(jì)算，為人類(lèi)最大用量的37～375倍；按mg/m2計(jì)算，為人類(lèi)最大用量的6～60倍）。

【藥代動(dòng)力學(xué)】苯那普利口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間為0.5(1小時(shí)，苯那普利拉為1(1.5小時(shí)?？诜罩辽?7%，進(jìn)食不影響吸收。本品的蛋白結(jié)合率高達(dá)96.7%，苯那普利拉為95.3%。本品吸收后在肝內(nèi)水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶的作用比本品強(qiáng)。本品的半衰期為0.6小時(shí)，苯那普利拉為10(11小時(shí)，2(3天后達(dá)穩(wěn)態(tài)。本品主要經(jīng)腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結(jié)合物排出；11%(12%從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率(30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動(dòng)力學(xué)。血液透析時(shí)，本品少量可被透析清除。

【貯藏】藥品陰涼貯存區(qū)。

【包裝】14片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)45

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000292

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）

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