西沙必利片，本品主要成份為西沙必利?；瘜W(xué)名：順式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-(4-氟苯氧基)丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺。分子式：C23H29C1FN304分子量：465.95。那么，西沙必利片的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢？

西沙必利片的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容為：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：西沙必利片

商品名稱(chēng)：西沙必利片

拼音全碼：XiShaBiLiPian

【主要成份】本品主要成份為西沙必利。化學(xué)名：順式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-(4-氟苯氧基)丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺。分子式：C23H29C1FN304分子量：465.95

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良，X線(xiàn)、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適，癥狀為早飽，飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過(guò)多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類(lèi)似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。另可用于輕度反流性食管炎的治療。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*10s

【用法用量】

(1)每日最高服藥劑量為30mg（即6片）。

(2)成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15-30mg(即3-6片），分2-3次給藥，每次5mg(即1片)（劑量可以加倍）。

(3)體重為25-50公斤的兒童：最大劑量為5mg(即1片)，每日四次。可口服片劑或口服混懸液。

(4)體重為25公斤以下的嬰兒及兒童：每次0,2mg/Kg體重，每日三到四次。最好選用混懸液。

(5)建議盡量避免與西柚汁一起服用。

(6)在腎功能不全時(shí)，建議減半日用量。

【不良反應(yīng)】

1.偶見(jiàn)瞬時(shí)性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉，可減半劑量；

2.偶有過(guò)敏、輕度短暫的頭痛或頭暈以及與劑量相關(guān)的尿頻的報(bào)道；

3.罕見(jiàn)可逆性肝功能異常，可伴或不伴膽汁郁積；

4.男性乳房女性化和乳溢，大規(guī)模監(jiān)測(cè)研究發(fā)生率（<0.1％）未超過(guò)普通人群的常見(jiàn)值，停藥后可逆。其因果關(guān)系尚不明確；

5.罕見(jiàn)影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)，即驚厥性癲癇、錐體外系反應(yīng)和尿頻。

【禁忌】

1.已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

2.禁止同時(shí)口服或非腸道使用強(qiáng)效抑制劑CYP3A4酶的藥物，包括：三唑類(lèi)抗真菌藥；大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素；HIV蛋白酶抑制劑；萘法唑酮。

3.心臟病、心律失常、QT間期延長(zhǎng)者禁用，禁止與引起QT間期延長(zhǎng)的藥物一起用；有水、電解質(zhì)紊亂的患者禁用，特別是低血鉀和低血鎂者禁用；心動(dòng)過(guò)緩者禁用；先天QT延長(zhǎng)或有先天QT間期延長(zhǎng)綜合癥家族史者禁用；肺、肝、腎功能不全的病人禁用。4.禁用于增加胃腸道動(dòng)力可造成危害的疾?。ㄈ缥改c梗阻）患者。5.對(duì)早產(chǎn)新生兒，不建議使用本品治療。

【注意事項(xiàng)】

1.胃腸道運(yùn)動(dòng)增加可造成危害的病人，必須慎用，小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用；

2.在肝、腎機(jī)能不全時(shí)，建議減半開(kāi)始日用量，這一劑量可根據(jù)治療效果及可能的副作用適當(dāng)調(diào)整；

3.在老年人，由于中度延長(zhǎng)了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減；

4.在服用其它藥物和本來(lái)就有心血管疾病或患心律不齊潛在因素的病人中出現(xiàn)了QT-間期延長(zhǎng)和/或torsadedepoints的個(gè)別病例，這與本品的關(guān)系尚不清楚，但在有可能導(dǎo)致QT-間期延長(zhǎng)的病人如未調(diào)整的電解質(zhì)（鉀/鎂）紊亂，先天性QT-間期延長(zhǎng)或正在服用已知會(huì)產(chǎn)生QT-間期延長(zhǎng)藥物的病人服用時(shí)還是應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)目紤]；

5.盡管在動(dòng)物不影響胚胎形成，無(wú)原始的胚胎毒性，也無(wú)致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個(gè)月應(yīng)權(quán)衡利弊使用；

6.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用；

7.不影響精神運(yùn)動(dòng)性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如：巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時(shí)給予應(yīng)慎重。

【兒童用藥】小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】在老年人，由于中度延長(zhǎng)了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.盡管在動(dòng)物不影響胚胎形成，無(wú)原始的胚胎毒性，也無(wú)致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個(gè)月應(yīng)權(quán)衡利弊使用。2.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親禁用。

【藥物相互作用】1.本品為CYP3A4強(qiáng)效抑制劑，故不應(yīng)與主要被CYP3A4代謝的藥物，如咪唑類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)等藥物并用，以免發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；2.本品可加速藥物胃排空，可減少經(jīng)胃吸收藥物的吸收率，增加經(jīng)腸吸收的藥物吸收率。

【藥物過(guò)量】應(yīng)及時(shí)停藥給予對(duì)癥和支持治療，血或腹膜透析后極少被消除

【藥理毒理】1.動(dòng)物：(1)在分離的器官，本品能防止胃的弛緩，加速胃蠕動(dòng)，協(xié)調(diào)胃竇－十二指腸、小腸和大腸的運(yùn)動(dòng)；(2)在狗，本品可加強(qiáng)胃竇－十二指腸的消化活性，協(xié)調(diào)并加強(qiáng)胃排空，增加小腸、大腸的蠕動(dòng)并縮短腸運(yùn)動(dòng)的時(shí)間，但不影響胃分泌；(3)本品的作用機(jī)制主要是促進(jìn)腸肌間神經(jīng)叢中乙酰膽堿的生理學(xué)釋放；(4)本品不刺激毒蕈堿及煙堿受體，也不抑制乙酰膽堿酯酶的活性；(5)本品主要分布于胃和腸組織中。2.人類(lèi)：(1)胃腸道動(dòng)力效應(yīng)：食道：本品可增強(qiáng)食道蠕動(dòng)和下食道括約肌張力；本品可防止胃內(nèi)容物反流入食道并改善食道的清除率；胃：本品可增加胃和十二指腸收縮性與胃竇－十二指腸的協(xié)調(diào)性；本品可減少十二指腸－胃反流；本品可改善胃和十二指腸的排空；腸：本品可加強(qiáng)腸的運(yùn)動(dòng)并促進(jìn)小腸和大腸的轉(zhuǎn)運(yùn)。(2)其它效應(yīng)：由于本品缺乏擬膽堿效應(yīng)，故不增加基礎(chǔ)的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌；由于本品相對(duì)而言缺乏多巴胺拮抗劑性質(zhì)，故幾乎不影響血漿催乳激素水平；本品不影響精神運(yùn)動(dòng)性功能、血壓、呼吸頻率、體溫、體重和抗凝血功能；本品的藥理作用開(kāi)始于口服后30～60分鐘。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.口服后吸收迅速?gòu)氐祝?～2小時(shí)內(nèi)達(dá)血藥峰濃度，半衰期為10小時(shí)，經(jīng)氧化脫烴基和芳香基的羥基化作用被廣泛地代謝，幾乎全部代謝產(chǎn)物近似均等地經(jīng)糞便、尿排泄，哺乳期乳汁排泄很少。2.其口服生物利用度約40%，血藥濃度隨口服劑量(5～20mg)成比例增加。在穩(wěn)定的狀態(tài)下，口服5mg每日三次和10mg每日三次，早晨服藥前的血藥濃度與晚上的峰值水平分別波動(dòng)在10～20ng/ml、30～60ng/ml與20～40ng/ml之間。3.藥代動(dòng)力學(xué)和穩(wěn)態(tài)血藥濃度與治療持續(xù)時(shí)間無(wú)關(guān)，伴用西米替丁可以略微增加本品的口服生物利用度。本品可以廣泛地血漿蛋白結(jié)合。

【貯藏】密封，存于陰涼干燥處

【包裝】鋁塑泡罩包裝，5mg*10片/板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-117(X-100)-2001

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20020345

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江京新藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林亨）

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