來曲唑片為白色或類白色片,用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。那么,來曲唑片的說明書有什么內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:來曲唑片
商品名稱:來曲唑片(芙瑞)
英文名稱:Letrozol Tablets
拼音全碼:LaiQuZuoPian
【主要成份】來曲唑
【成 份】
化學(xué)名:1-[雙(4-氰基苯基)甲基]-1,2,4-三氮唑
分子式:C17H11N5
分子量:285.31
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【簡介/商品功效】用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
【規(guī)格型號】2.5mg*10s
【用法用量】口服,每次2.5mg(1片),每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無須調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】骨骼肌疼痛、惡心、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、疲勞、呼吸困難、咳嗽、便秘、嘔吐、腹瀉、胸痛、病毒感染、面部潮紅、腹痛等。
【禁 忌】
1.對本品及其輔料過敏者禁用。
2.絕經(jīng)前婦女慎用。
3.嚴(yán)重肝腎功能損傷者慎用。
【注意事項】
1.對本品及其輔料過敏者禁用,絕經(jīng)前婦女及嚴(yán)重肝、腎功能損傷作者慎用;
2.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如乳婦需使用本品,應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險;
3.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān);
4.老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無須調(diào)整劑量。
5.運(yùn)動員慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】用西咪替丁進(jìn)行的藥物動力學(xué)相互作用研究表明西咪替丁對來曲唑藥物動力學(xué)沒有顯著的臨床影響。用華法林進(jìn)行的相互作用研究表明來曲唑?qū)θA法林藥代動力學(xué)沒有顯著的臨床影響。尚未有來曲唑與其他抗癌藥物合用的臨床經(jīng)驗。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】絕經(jīng)后婦女體內(nèi)的雌激素主要依賴于芳香化酶將腎上腺皮質(zhì)分泌的雄激素轉(zhuǎn)化為雌激素,來曲唑為芳香化酶抑制劑,通過抑制芳香化酶的合成,從而減少了雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化,降低了體內(nèi)雌激素的水平。所以對激素依賴性乳腺癌有一定的治療作用,芙瑞對鹽皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素的合成無明顯影響。
【藥代動力學(xué)】來曲唑經(jīng)胃腸道迅速吸收,且不受食物影響。每天服用來曲唑2.5mg,2~6周血藥濃度可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)。穩(wěn)態(tài)時的血藥濃度單劑量服用來曲唑濃度的1.5~2倍,表明其藥代動力學(xué)特征具有輕微的非線性。這種穩(wěn)態(tài)水平可維持更長時間,但不產(chǎn)生來曲唑的蓄積,來曲唑與蛋白質(zhì)結(jié)合率低,有較大的分布容積。芙瑞代謝緩慢,代謝產(chǎn)生的甲醇代謝物(4.4-甲醇-二氰苯)不具有藥理活性,代謝物與葡萄糖苷酸的共軛物主要經(jīng)腎排泄,尿的放射性同位素跟蹤表明代謝物的75%是甲醇代謝物,約9%是兩種尚未確定的代謝物,約6%是來曲唑的原型藥物。來曲唑的消除半衰期為2天。
【貯 藏】遮光,密封保存。
【包 裝】鋁塑,10片/板/盒。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H19991001
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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(實習(xí)編輯:謝秀齊)
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