頭孢泊肟酯片(純欣)的主要成份為頭孢泊肟酯。它為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。那么，頭孢泊肟酯片(純欣)的詳細(xì)說明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢泊肟酯片

商品名稱：頭孢泊肟酯片(純欣)

英文名稱：CefpodoximeProxetilTablets

拼音全碼：TouBaoBoWoZhiPian(ChunXin)

【主要成份】本品主要成份為頭孢泊肟酯?；瘜W(xué)名：(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸，1-(異丙氧羧基氧)乙酯。

【成份】

分子式：C21H27N5O9S2

分子量：557.61

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

【簡介/商品功效】適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無恒普羅威登斯菌）、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：1.呼吸系統(tǒng)感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、咽喉炎（咽喉膿腫）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、支氣管擴(kuò)張癥（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：如腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿腫等。3.皮膚軟組織感染：如毛囊炎（包括膿皰性痤瘡）、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結(jié)）炎、瘭疽、化膿性甲溝（周）炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤、肛門周圍膿腫等。4.耳鼻喉科感染：如中耳炎、副鼻竇炎等。5.其它：如乳腺炎等。

【規(guī)格型號】0.1g*6s

【用法用量】口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價），每天2次服用。

本品使用中應(yīng)注意下列問題：

1.嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥（參照“藥代動力學(xué)”項）。

2.使用本藥時，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間[防止出現(xiàn)耐藥菌等]。

【不良反應(yīng)】

研究資料表明，在總病例12，615例中，不良反應(yīng)報告例為317例（2.51%）。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.1%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%）等。

1.重大不良反應(yīng)

1）休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。

2）皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。

3）假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛、頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。

4）急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。

5）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸。

【禁忌】對本品或其成份或頭孢烯類抗生素過敏者禁用。對本品或其成份或頭孢烯類抗生素有既往過敏史者，建議禁用，必要時慎用。

【注意事項】

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）

1）對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。

2）本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。

3）嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照“與用法及用量相關(guān)的使用注意”以及[藥代動力學(xué)]項）。

4）經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。

5）高齡者[參照<老年用藥>項]。

2.重要且基本注意

1）遵醫(yī)師處方。

2）可能會引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。

3.對臨床檢驗結(jié)果的影響

1）試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應(yīng)注意。

2）直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應(yīng)注意。

4．用藥須知

交付藥物時：PTP包裝的藥物，應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用（據(jù)報道，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角部刺入食道粘膜，繼而引起穿孔，并發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥）。

【兒童用藥】尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性（使用經(jīng)驗少）。

【老年患者用藥】老年患者應(yīng)注意下述內(nèi)容及用量和給藥間隔并觀察患者狀態(tài)，慎重給藥。1.高齡者多見生理功能降低，易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.高齡者有時出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳[向母乳中移行]。

【藥物相互作用】在同制酸劑（如氫氧化鋁）或H2受體拮抗劑（如雷尼替?。┖嫌脮r，因胃酸被中和，服用CPDX-PR后可降低CPDX的血漿濃度及藥物吸收度。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用：1.抗菌作用（1）頭孢泊肟匹酯，在腸管壁代謝成頭孢泊肟而發(fā)揮抗菌作用。（2）頭孢泊肟對革蘭陽性菌和陰性菌有廣譜抗菌作用，尤其對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬以及革蘭陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬、淋球菌、流感嗜血桿菌顯示卓越抗菌力。（3）頭孢泊肟顯示與機(jī)體防御機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)的殺菌作用。（4）頭孢泊肟對各種細(xì)菌產(chǎn)生的b-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌株也顯示很強(qiáng)抗菌力。2.作用機(jī)理抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。其作用點因菌種而異，但對青霉素結(jié)合蛋白（PBP）1及3的親和性高。毒理研究：1.毒理（1）急性毒性LD50值（mg/kg）（2）亞急性慢性毒性（大鼠：30.80.200.500.1000mg/kg/日、13周、口服及250.500.1000mg/kg/日、1年、口服）全試驗例見到腸內(nèi)細(xì)菌叢變化引起二次性影響的軟便及盲腸重量增加之外，未見本劑所致異常。（狗：25.100.400mg/kg/日、13周、口服及25.100.400mg/kg/日、6個月、口服）6個月口服試驗中，少數(shù)例見到軟便嘔吐之外，未見本劑所致異常。2.特殊毒性（1）生殖試驗妊娠前妊娠初期用藥試驗（大鼠：20.100.500mg/kg/日、口服）、胎仔器官形成期用藥試驗（大鼠：20.100.500mg/kg/日、口服）、圍產(chǎn)期及受乳期用藥試驗（大鼠：20.100.500mg/kg/日、口服）均未見本劑引起的母體動物生殖功能、下一代形態(tài)發(fā)育成長記憶及生殖功能異常。（2）精子形成抑制試驗（年幼大鼠：10.100.1000mg/kg/日*、36日、皮下）未見本劑引起的睪丸萎縮、精子形成抑制作用。（IRDC）（*Cefpodoxime的鈉鹽）（3）腎毒性（家兔：200.400.800mg/kg*、1次靜脈注射后觀察5日）。

【藥代動力學(xué)】1.血清中濃度健康成人飯后單次口服本劑1片[100mg（效價）]及2片[200mg(效價)]時，頭孢泊肟（抗菌活性體）的最高血清中濃度出現(xiàn)于給藥后3～4小時，濃度分別為1.5～1.8mg/ml及3.0～3.6mg/ml，有劑量依賴性。血清中濃度半衰期不依存于給藥量而呈定值，其為約2小時。另外，飯后給藥的吸收性較空腹時良好。2.藥物速度理論參數(shù)：（1）吸收速率常數(shù)Ka=0.75±0.09hr-1（健康成人飯后1次口服200mg）（Mean±S.E.，n=6）（2）消失速率常數(shù)Ke=0.37±0.02hr-1(健康成人飯后1次口服200mg)（Mean±S.E.，n=6）（3）血清蛋白結(jié)合率（超濾法）人口服200mg時，0.5小時～12小時后的血清蛋白結(jié)合率約為30%。（4）AUC8.7±0.3mg.hr/mL(健康成人飯后1次口服100mg)（Mean±S.E.，n=6）15.2±1.8mg.hr/mL(健康成人飯后1次口服200mg)（Mean±S.E.，n=6）3.分布分布于咳痰、扁桃體組織、皮膚組織等。4.代謝及排泄本劑吸收時由腸管壁酯酶水解，經(jīng)腎向尿中排泄。以頭孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)，飯后口服12小時內(nèi)的尿中回收率約為40～50%。另外，連續(xù)給本劑（2片×2次/日，共14日）未見蓄積性。5.腎功能損害時的血清中濃度及尿中排泄輕度腎功能損害患者（A群：7例）及中度腎功能損害患者（B群：2例），飯后30分鐘口服本劑200mg時，隨腎功能降低，見到Cmax增加、Tmax延長、AUC（0～12）增加。尿中濃度，A群在4～6小時示高峰，12小時內(nèi)的尿中回收率為33.8±3.8%。B群在8～12小時示高峰，12小時內(nèi)的尿中回收率為17.5%，隨腎功能降低，見到尿中排泄延遲。

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑包裝，6片/板*1板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20020731

【生產(chǎn)企業(yè)】海南三葉制藥廠有限公司

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(實習(xí)編輯：林博)

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