卡馬西平片屬于處方藥，商品名為得理多。性狀為白色片，主要成分為卡馬西平。那么，卡馬西平片的說明書是什么？

使用說明書：

【藥品名稱】

通用名稱：卡馬西平片

商品名稱：卡馬西平片(得理多)

英文名稱：CarbamazepineTablets

拼音全碼：KaMaXiPingPian(DeLiDuo)

【主要成份】卡馬西平。

【成份】

分子式：C15H12N2O

分子量：236.27

【性狀】本品為白色片。

【簡(jiǎn)介/商品功效】1.癲癇：部分性發(fā)作：復(fù)雜部分性發(fā)作、簡(jiǎn)單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。全身性發(fā)作：強(qiáng)直、陣攣、強(qiáng)直陣攣發(fā)作。2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長(zhǎng)期預(yù)防性用藥。

【規(guī)格型號(hào)】200mg*30s

【用法用量】

1．成人常用量

（1）抗驚厥，初始劑量每次100～200mg，每天1～2次，逐漸增加劑量直至最佳療效。

（2）鎮(zhèn)痛，開始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛緩解，維持量每日0.4～0.8g，分次服用；最高量每日不超過1.2g。

（3）尿崩癥，單用時(shí)一日0.3～0.6g，如與其他抗利尿藥合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。

（4）抗躁狂或抗精神病，開始每日0.2～0.4g，每周逐漸增加至最大量1.6g，分3～4次服用。每日限量，12～15歲，不超過1g；15歲以上不超過1.2g；有少數(shù)用至1.6g。通常成人限量為1.2g，12～15歲每日不超過1g，少數(shù)人需用至1.6g。作止痛用每日不超過1.2g。

2．小兒常用量

兒童10～20mg/kg。維持血藥濃度應(yīng)在4～12ug/ml之間。

【不良反應(yīng)】

1.初始服藥量太大或老年患者服用，偶爾或經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些副反應(yīng)（如頭暈、頭痛、共濟(jì)失調(diào)、嗜睡、疲勞、復(fù)視）；胃腸道不適（如惡心、嘔吐）以及皮膚過敏反應(yīng)。與劑量相關(guān)的副反應(yīng)，通常在幾天內(nèi)自行減輕或減少劑量后減輕。

2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副反應(yīng)可能是劑量過高或是血藥濃度明顯波動(dòng)的表現(xiàn)。在這種情況下應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，降低每日劑量服用并將它分成3-4次服用。

3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)病學(xué)反應(yīng)：

(1)常見頭暈、共濟(jì)失調(diào)、嗜睡、疲勞。偶見頭痛、復(fù)視、調(diào)節(jié)失常（如視物模糊）。

(2)罕見異常的不隨意運(yùn)動(dòng)（如震顫、姿勢(shì)保持不能、口面部運(yùn)動(dòng)障礙、手足徐動(dòng)癥、肌張力障礙、抽搐），眼球震顫。

(3)極少見眼球運(yùn)動(dòng)失常、語言障礙（構(gòu)音障礙、發(fā)音含糊）、外周神經(jīng)炎、感覺異常、肌無力、輕癱的癥狀。

4.極少見眼球運(yùn)動(dòng)失常、語言障礙（構(gòu)音障礙、發(fā)音含糊）、外周神經(jīng)炎、感覺異常、肌無力、輕癱的癥狀。極少見毒性表皮壞死松懈，光敏反應(yīng)，多形性紅斑及結(jié)節(jié)性紅斑、皮膚顏色改變、紫癜、瘙癢、痤瘡、出汗、脫發(fā)。極個(gè)別報(bào)道有多毛，但與藥物的關(guān)系不明。

5.。血液：偶見或常見白細(xì)胞減少。偶見嗜酸性細(xì)胞增多癥、血小板減少。罕見白細(xì)胞增多癥、淋巴結(jié)病。極少見粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血、純紅細(xì)胞發(fā)育不全、巨幼紅細(xì)胞性貧血、急性間歇性卟啉癥、網(wǎng)狀細(xì)胞增多癥、葉酸缺乏癥、溶血性貧血。

6.。肝臟：常見γ-GT升高（由于肝酶誘導(dǎo)），通常無臨床意義。偶見堿性磷酶升高且極個(gè)別有轉(zhuǎn)氨酶升高。罕見黃疸、膽汁郁積性肝炎、肝實(shí)質(zhì)（肝細(xì)胞）性肝炎或混合型肝炎。極少見肉芽腫肝炎。

7.胃腸道：常見惡心、嘔吐。偶見口干。罕見腹瀉或便秘。極少見腹痛、舌炎、胃炎。過敏反應(yīng)：罕見遲發(fā)性多器官過敏反應(yīng)可伴有發(fā)熱、皮疹、脈管炎、淋巴結(jié)病、淋巴瘤樣的癥狀、關(guān)節(jié)痛、白細(xì)胞減少、嗜酸性細(xì)胞增多癥、肝脾腫大、肝功能試驗(yàn)異常，各種反應(yīng)可以合并的形式發(fā)生。

8.極少見伴有肌陣攣和外周性是酸性細(xì)胞增多的無菌性腦膜炎，變態(tài)反應(yīng)，若這種反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)立刻停止服藥。

9.。心血管系統(tǒng)：罕見心臟傳導(dǎo)障礙。極少見心動(dòng)過緩、心率失常、房-室傳導(dǎo)阻滯引起的暈厥、虛脫、充血性心力衰竭、高血壓或低血壓、冠心病病情加重、血栓性靜脈炎、血栓栓塞。

10.內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝：偶見由于抗利尿激素（ADH）樣作用而引起的浮腫、體液潴留、體重增加、低鈉血癥和血漿滲透壓下降。在極少數(shù)病例中導(dǎo)致水中毒，伴有嗜睡、嘔吐、頭痛、精神錯(cuò)亂、神經(jīng)系統(tǒng)異常。極少見男子女性型乳房和溢乳。

11.極少見甲狀腺功能檢查異常：L-甲狀腺素（FT4，T4，T3）值下降、TSH值增加。通常無臨床表現(xiàn)。

12.極少見骨代謝障礙（血漿中的鈣和25-OH-膽鈣化醇下降），極少數(shù)可導(dǎo)致骨軟化癥。極少見膽固醇水平升高，包括高密度脂蛋白中的膽固醇及甘油三酯升高。

13.泌尿生殖系統(tǒng)：極少見腎間質(zhì)腎炎和腎衰，腎功能障礙的癥狀（如蛋白尿、血尿、少尿、BUN值升高/氮質(zhì)血癥）、尿頻、尿潴留、性功能紊亂/陽痿。

14.感覺器官：極少見味覺異常、晶狀體混濁、結(jié)膜炎、耳鳴、聽覺過敏。

15.肌肉、骨骼系統(tǒng)：極少見關(guān)節(jié)痛、肌痛或痛性痙攣。呼吸系統(tǒng)：肺過敏反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、呼吸困難、局限性肺炎和肺炎。

【禁忌】已知對(duì)卡馬西平和相關(guān)結(jié)構(gòu)藥物（如三環(huán)類抗抑郁藥）過敏者；房室傳導(dǎo)阻滯者；有骨髓抑制史或急性間歇性卟啉癥者禁用。理論上（與三環(huán)類抗抑郁藥結(jié)構(gòu)相似的）卡馬西平應(yīng)避免與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。在服用本藥之前，停服單胺氧化酶抑制劑至少2周，若臨床狀況允許可更長(zhǎng)。

【注意事項(xiàng)】

1.有病例報(bào)告，再生障礙性貧血和粒細(xì)胞缺乏與本藥有關(guān)。但大多數(shù)是一過性的，未必是再生障礙性貧血和粒細(xì)胞缺乏癥。

2.在服用本藥前，應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)，可能的話檢測(cè)網(wǎng)狀細(xì)胞和血漿鐵，以此作為參考基線。

3.權(quán)威機(jī)構(gòu)仍建議：在服藥的第1個(gè)月，每周進(jìn)行血液學(xué)檢查；此后5個(gè)月之內(nèi)每月檢查一次，以后每年2-4次。治療期間若發(fā)現(xiàn)白細(xì)胞或血小板明顯減少，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)病人，并監(jiān)測(cè)全血紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，若出現(xiàn)明顯的骨髓抑制，應(yīng)立刻停止服用本藥。若有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)癥狀或體征出現(xiàn)（如Stevens-Johnson綜合征，Lyell綜合征），應(yīng)立刻停止服藥。本藥應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下服用。

4.對(duì)混合型癲癇伴有非典型失神發(fā)作的患者尤為小心。因?yàn)楸舅幙梢l(fā)起全身驚厥發(fā)作頻率的增加。若發(fā)作加劇，應(yīng)停止服用本藥。

5.若有如下反應(yīng)，如發(fā)熱、咽喉痛、皮疹、口腔潰瘍、易青腫、瘀斑或紫癜發(fā)生，病人應(yīng)立刻告訴醫(yī)生。

6.有心臟病、肝病和腎病史、對(duì)其它藥物有血液學(xué)不良反應(yīng)史、或已中斷本藥療程者，應(yīng)權(quán)衡利弊后才可開處方，并嚴(yán)密監(jiān)護(hù)病人。服用卡馬西平前應(yīng)檢查肝功能，服藥期間應(yīng)定期檢查肝功能，特別是對(duì)有肝病史者和老年患者。服藥期間若發(fā)生肝功能損害加劇或活動(dòng)性肝病，立刻停服本藥。

7.建議在服藥前及服藥期間應(yīng)定期進(jìn)行完整的尿液分析和BUN檢查。

8.本藥有輕度的抗膽堿能作用，治療期間眼壓升高的患者，應(yīng)在嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下治療。

9.本藥可激活潛在性精神病發(fā)作，對(duì)老年患者可引起神志不清或激越。極個(gè)別的病例報(bào)告，有發(fā)生男性生殖力損害或精子生成異常，但是否與本藥有關(guān)，尚未定論。

10.有報(bào)告說，使用口服避孕藥的婦女發(fā)生突破性出血，因此本藥可能會(huì)影響口服避孕藥的可靠性。

11.雖然卡馬西平劑量與血藥濃度之間、血藥濃度與臨床藥效或耐受性之間的關(guān)系不確切，但是監(jiān)測(cè)血藥濃度對(duì)下列情況可能會(huì)有幫助：當(dāng)發(fā)作頻率突然增加或檢查病人是否遵囑服藥；妊娠期；兒童及青少年服藥期間；懷疑吸收障礙；懷疑合并用藥引起的中毒。若需立即停服本藥，在換用新的抗癲癇藥之前，應(yīng)使用其它合適的過渡藥物（如安定靜脈注射或直腸給藥；苯妥英靜脈注射）。

12.對(duì)駕駛者或機(jī)器操縱者的反應(yīng)能力的影響：本藥可引起眩暈、嗜睡，影響病人的反應(yīng)能力，特別是服藥初期或劑量調(diào)整期。因此，病人駕駛車輛或操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。

【兒童用藥】本品可用于各年齡段兒童。

【老年患者用藥】老年患者對(duì)本品敏感者多，?？梢鹫J(rèn)知功能障礙、激越、不安、焦慮、精神錯(cuò)亂、房室傳導(dǎo)阻滯或心動(dòng)過緩，也可引起再障。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，約為血藥濃度60%，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

【藥物相互作用】1與對(duì)乙酰氨基酚合用，尤其是單次超量或長(zhǎng)期大量，肝臟中毒的危險(xiǎn)增加，有可能使后者療效降低。2與香豆素類抗凝藥合用，由于本品的肝酶的正誘導(dǎo)作用，使抗凝藥的血濃度降低，半衰期縮短，抗凝效應(yīng)減弱，應(yīng)測(cè)定凝血酶原時(shí)間而調(diào)整藥量。3與碳酸酐酶抑制藥合用，骨質(zhì)疏松的危險(xiǎn)增加。4由于本品的肝酶誘導(dǎo)作用，與氯磺丙脲、氯貝丁酯(安妥明)、去氨加壓素(desmopressin)、賴氨加壓素(lypressin)、垂體后葉素、加壓素等合用，可加強(qiáng)抗利尿作用，合用的各藥都需減量。5與含雌激素的避孕藥、環(huán)孢素、洋地黃類(可能地高辛除外)、雌激素、左旋甲狀腺素或奎尼丁合用時(shí)，由于卡馬西平對(duì)肝代謝酶的正誘導(dǎo)，這些藥的效應(yīng)都會(huì)降低，用量應(yīng)作調(diào)整，改用僅含孕激素(黃體酮)的口服避孕藥。與口服避孕藥合用可能出現(xiàn)陰道大出血。6與多西環(huán)素(強(qiáng)力霉素)合用，后者的血藥濃度可能降低，必要時(shí)需要調(diào)整用量。7紅霉素與醋竹桃霉素(troleandomycin)以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡馬西平的代謝，引起后者血藥濃度的升高，出現(xiàn)毒性反應(yīng)。8氟哌啶醇、洛沙平、馬普替林、噻噸類或三環(huán)類抗抑郁藥可增強(qiáng)卡馬西平的代謝，引起后者血藥濃度升高，出現(xiàn)毒性反應(yīng)。9鋰鹽可以降低卡馬西平的抗利尿作用。10與單胺氧化酶(MAO)抑制合用，可引起高熱或(和)高血壓危象、嚴(yán)重驚厥甚至死亡，兩藥應(yīng)用至少要間隔14天。當(dāng)卡馬西平用作抗驚厥劑時(shí)，MAO抑制藥可以改變癲癎發(fā)作的類型。11卡馬西平可以降低諾米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。12苯巴比妥和苯妥英加速卡馬西平的代謝，可將卡馬西平的t1/2降至9~10小時(shí)。

【藥物過量】可出現(xiàn)肌肉抽動(dòng)、震顫、角弓反張、反射異常、心跳加快、休克等。治療：洗胃、給予活性碳或輕瀉藥、利尿等，嚴(yán)重中毒并有腎功能衰竭時(shí)可透析；小兒嚴(yán)重中毒時(shí)可換血，并需繼續(xù)觀察呼吸、循環(huán)、泌尿功能數(shù)日；根據(jù)臨床情況，采取相應(yīng)措施。

【藥理毒理】本品為抗驚厥藥和抗癲癇藥?？R西平的藥理作用表現(xiàn)為抗驚厥、抗癲癇、抗神經(jīng)性疼痛、抗躁狂-抑郁癥、改善某些精神疾病的癥狀、抗中樞性尿崩癥，產(chǎn)生這些作用的機(jī)制可能分別為：①使用-依賴性地阻滯各種可興奮細(xì)胞膜的Na+通道，故能明顯抑制異常高頻放電的發(fā)生和擴(kuò)散；②抑制T-型鈣通道；③增強(qiáng)中樞的去甲腎上腺素能神經(jīng)的活性；④促進(jìn)抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效應(yīng)器對(duì)ADH的敏感性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在人體內(nèi)吸收緩慢、不規(guī)則。普通片在單劑量服藥后，12小時(shí)內(nèi)達(dá)平均血漿值濃度，單劑量口服400mg卡馬西平后，平均峰值血漿濃度約為4.5ug/ml。大劑量時(shí)達(dá)峰時(shí)間可達(dá)24小時(shí)。在1～2周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)血漿濃度。生物利用度（F）在58%～85%之間。迅速分布至全身組織，血漿蛋白結(jié)合率約76%。主要在肝臟代謝，可誘導(dǎo)肝藥酶活性，加速自身代謝。代謝產(chǎn)物10、11-環(huán)氧化卡馬西平的藥理活性與原形藥相似，其在血漿和腦內(nèi)的濃度可達(dá)原形藥的50%。單次給藥時(shí)T1/2為25～65小時(shí)，兒童半衰期明顯縮短。長(zhǎng)期服用誘發(fā)自身代謝，T1/2降為10～20小時(shí)。主要以無活性代謝物形式分別經(jīng)尿和糞便排出72%和28%。本品能通過胎盤、能分泌入乳汁。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】每盒裝30粒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H11022279

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：楊俊騰）

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