阿德福韋酯片的生產(chǎn)企業(yè):山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司。阿德福韋酯片的有效期是:24個(gè)月。阿德福韋酯片的貯藏是:遮光, 密封。那么,阿德福韋酯片的臨床試驗(yàn)是什么呢?
阿德福韋酯片的臨床試驗(yàn)是:
1.由上海長(zhǎng)征醫(yī)院等6家醫(yī)院為研究中心,以拉米夫定片為對(duì)照藥,采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的研究方法,評(píng)價(jià)阿德福韋酯片治療成人慢性乙型肝炎的有效性和安全性。所有患者入組前血清HBsAg陽(yáng)性并至少24周,HBVDNA陽(yáng)性(需達(dá)到1×105CPS/ml)并至少24周,至少12周有一次ALT介于正常上限1.3-10倍之間。
2.給藥方法:阿德福韋酯片(10mg/片)和拉米夫定片(100mg/片)均1片/次,1次/天,連續(xù)服用52周。無(wú)論試驗(yàn)組或?qū)φ战M患者,如肝功能恢復(fù)正常,DNA轉(zhuǎn)陰,則停藥觀察12周;如服藥52周后肝功能仍異常,和/或DNA陽(yáng)性,則在醫(yī)生指導(dǎo)下繼續(xù)使用阿德福韋酯片共24周,給藥方法為10mgqd。
3.觀察指標(biāo):兩組患者治療52周末的臨床有效率,治療52周末DNA定量與治療前的差值。治療52周末DNA陰轉(zhuǎn)率、ALT復(fù)常率、HBeAg陰轉(zhuǎn)率、HBeAg血清轉(zhuǎn)換率。
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(實(shí)習(xí)編緝:鐘燕冰)
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